Attiva gli avvisi di lavoro via e-mail!

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Synergie Italia

Roma

In loco

EUR 25.000 - 35.000

Tempo pieno

Ieri

Candidati tra i primi

Genera un CV personalizzato in pochi minuti

Ottieni un colloquio e una retribuzione più elevata. Scopri di più

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza risorse umane cerca un Regulatory Affairs Specialist per unirsi al suo team in Cologno Monzese. Il candidato ideale avrà esperienza nella gestione della documentazione regolatoria per API e ottime conoscenze di normative farmaceutiche. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno 1-2 anni di esperienza. Si offre contratto a tempo determinato o indeterminato con RAL compresa tra 25 e 35k in base alla seniority e un orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì.

Competenze

Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.
Familiarità con la documentazione tecnica del settore API.

Mansioni

Gestire la documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API.
Preparare pratiche presso AIFA e altri enti regolatori.
Monitorare pubblicazioni di aggiornamenti delle specifiche compendiali.

Conoscenze

Conoscenza di base delle normative farmaceutiche

Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia)

Strumenti

Software di videoscrittura MS Word

ChemSketch di ACDLabs

eCTDmanager di Extedo

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Amp; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :

Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.

Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).

Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).

Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.

Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.

Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.

Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.

Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).

Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti

Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.

Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).

Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).

Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).

Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali :

Richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).

Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Cosa possiamo offrirti :

ORARIO DI LAVORO

Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,

INQUADRAMENTO E STIPENDIO