Regulatory Affairs Consultant CMC Expert - Biologics

PQE Group; Italia; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Consultant per il suo team in espansione. Richiesti 2-6 anni di esperienza e laurea in disciplina scientifica. Questa posizione consente di lavorare su progetti internazionali, redigere sezioni CMC di alta qualità per sottomissioni regolatorie e garantire conformità alle linee guida. I candidati ideali hanno anche esperienza con le linee guida ICH e una forte attenzione ai dettagli.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Retribuzione commisurata all’esperienza

Travel bonus per missioni

Competenze

• Proven experience in CMC projects with a focus on regulatory submissions.
• Experience with ICH guidelines for biologics.
• Ability to prioritize and manage multiple projects simultaneously.

Mansioni

• Draft high-quality CMC sections for regulatory submissions.
• Perform gap assessments of CMC documentation.
• Review data regarding product quality and process robustness.

Conoscenze

Lavorare in autonomia

Attenzione ai dettagli

Pensiero analitico

Capacità di problem-solving

Conoscenza delle normative e linee guida

Lavoro in team cross-funzionali

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in una disciplina scientifica

Descrizione del lavoro

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico

Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.

Le principali attività saranno:

• Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici, inclusi IND/IMPD, BLA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.
• Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia pienamente allineato alle aspettative regolatorie globali per i prodotti biologici (ICH, EMA, FDA).
• Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie.
• Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo e caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione e studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici).
• Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management.
• Revisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili delle impurità.

A proposito di te:

• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
• Capacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC.
• Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione.
• Esperienza con le linee guida ICH per i biologici (es. ICH Q5A–Q5E, Q6B, Q8–Q12).
• Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.
• Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.
• Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale.
• Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Ufficio di riferimento : Milano

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.

Compliance & Regulatory consultant – Team fiscalità ambientale

Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza