Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Kiwa Italia; Granarolo dell'Emilia; In loco; EUR 45.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa, leader nel settore delle certificazioni, cerca un Lead Auditor per dispositivi medici attivi. La figura sarà responsabile delle verifiche di conformità in base alle normative MDR. Offriamo un ambiente stimolante, opportunità di crescita e un pacchetto retributivo competitivo, con benefici quali auto aziendale e orario flessibile.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Orario di lavoro flessibile

Assicurazione sanitaria integrativa

Pacchetto ore di permesso aggiuntive

Formazione continua

Competenze

• Quattro anni di esperienza in aziende di dispositivi elettromedicali (software).
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001.
• Esperienza in progettazione e programmazione software embedded.

Mansioni

• Eseguire audit presso clienti e produttori di dispositivi medici.
• Gestire autonomamente il processo di audit software.
• Revisionare la documentazione tecnica secondo le normative vigenti.

Conoscenze

Gestione del rischio

Comunicazione

Analisi e controllo qualità

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica

Titolo di studio affine

Descrizione del lavoro

Breve introduzione

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, sarai responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC, secondo lo standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di:

1. Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
2. Eseguire audit presso i nostri clienti, che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
3. Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
4. Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow-up
5. Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
6. Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempo

Cosa ci aspettiamo da voi

1. Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine
2. Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
3. Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o embedded in dispositivi medici attivi
4. Si valuta positivamente la conoscenza in campo di Artificial Intelligence e aver lavorato su software con AI
5. Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
6. Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
7. Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
8. Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70%)
9. Ottima conoscenza della lingua inglese

Cosa offriamo noi in cambio

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. Diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Offriamo un pacchetto retributivo in linea con la competenza e l’esperienza, inclusi vantaggi come:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile
• Home office
• Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche
• Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all’estero, con attività di back office possibili da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Come gruppo, Kiwa opera su vari segmenti di mercato, tra cui certificazione di sistemi di gestione, certificazione di prodotto, CSR, testing e metrologia. Impieghiamo oltre 10.000 persone in più di 40 paesi, principalmente in Europa, Asia, America e Oceania. Dal 2021, facciamo parte del Gruppo SHV.