Technicien de laboratoire - Validation analytique - H/F (CDI)

PolyPeptide France; Strasbourg; Sur place; EUR 30 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique spécialisée recherche un(e) Technicien(ne) de laboratoire en validation analytique pour réaliser des études de validation et transférer des méthodes analytiques dans le respect des normes GMP. Les candidats doivent avoir un Bac+2/3 en chimie, une expérience en chimie analytique, et une maîtrise des techniques HPLC/UHPLC. La connaissance de l'anglais est indispensable. Poste à pourvoir rapidement.

Qualifications

• Expérience dans un laboratoire de chimie analytique, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
• Connaissance pratique des techniques analytiques mentionnées.
• Maîtrise de l'anglais pour documents techniques.

Responsabilités

• Réaliser les études de validation et le transfert des méthodes analytiques.
• Documenter les résultats et compiler les dossiers de validation.
• Vérifier la conformité des données analytiques générées.

Connaissances

Connaissance des techniques de chimie analytique

Maîtrise des outils bureautiques

Rigueur

Organisation

Proactivité

Formation

Bac+2/3 en chimie

Outils

HPLC

UHPLC

GC

Karl Fischer

spectrométrie IR/UV

Description du poste

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Technicien(ne) de laboratoire – Validation analytique

Rattaché(e) au Team Leader Validation Analytique, votre rôle sera de réaliser les études de validation et le transfert des méthodes analytiques de contrôle d’actifs pharmaceutiques, d’intermédiaires de fabrication ou de matières premières, conformément aux normes et procédures GMP en vigueur, en respectant les délais, les coûts, normes de sécurité et d’environnement.

Vos principales missions

Validation et transfert de méthodes analytiques

• Réaliser les analyses de pré-validation et validation des méthodes de contrôle sur des matières premières, intermédiaires et produits finis
• Documenter les résultats et compiler les dossiers de validation en respectant les bonnes pratiques documentaires
• Vérifier la conformité des données analytiques générées (conformité aux procédures et instructions en vigueur, double vérification des données)
• Vérifier la conformité des résultats aux critères de validité et d'acceptation
• Rendre compte de l’avancement des activités à son supérieur hiérarchique
• Initier et documenter les écarts et déviations liées aux activités de validation
• Proposer et dérouler les plans d'action appropriés en cas d'écart de validation
• Rédiger et réviser certains protocoles et rapports de validation analytiques ainsi que les procédures d’analyse

Participation au bon fonctionnement du laboratoire

• Participer à la vie du laboratoire (préparation des phases mobiles et solutions communes, entretien des postes de travail, suivi des stocks, maintien en état de bon fonctionnement des équipements, étalonnages et autres activités périodiques)
• Renseigner les documents de suivi : cahier d'entrée des matières, fiches de vie des équipements, tableaux de suivi d'activité, tableaux de suivi de stock
• Nettoyer et entretenir le matériel et l’environnement de travail
• Participer à la qualification et au maintien en l'état qualifié des équipements
• Participer au maintien à jour des modes opératoires et méthodes d'analyse
• Réaliser l’entretien et la maintenance préventive des petits équipements
• Notifier à sa hiérarchie les dysfonctionnements d'équipement, la non-disponibilité des équipements, réactifs, solvants et consommables

Profil recherché

• Bac+2/3 en chimie avec une expérience dans un laboratoire de chimie analytique, idéalement acquise dans le milieu pharmaceutique
• Connaissance pratique des techniques de chimie analytique (principalement HPLC et UHPLC ; la connaissance d’autres techniques est un plus : GC, Karl Fischer, spectrométrie IR/UV, …)
• Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), volontaire et proactif(ve)
• Maîtrise des outils bureautiques (Microsoft Office)
• La maîtrise de l’anglais est indispensable, principalement pour la lecture et la compréhension de documents techniques

Poste à pourvoir rapidement