Technicien AQ

Internetwork Expert; Dreux; Sur place; EUR 30 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société pharmaceutique recherche un Technicien AQ (Capex) à Dreux. Le candidat participera à la revue qualité des dossiers, à la rédaction de procédures et assurera le support à la production. Les responsabilités incluent l'enregistrement des déviations et la gestion des échantillons. Un Bac ou Bac +2 en qualité est requis, avec une première expérience en industrie pharmaceutique appréciée. Ce poste offre une ambiance collaborative au sein d'un environnement en constante évolution.

Qualifications

• Première expérience en industrie pharmaceutique appréciée.
• Bonne maîtrise des logiciels de bureautique requis.
• Connaissance de l'environnement pharmaceutique est un plus.

Responsabilités

• Réaliser la revue qualité des dossiers de lot.
• Mettre à jour les spécifications produits sur les lignes de conditionnement.
• Participer aux audits internes.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Travail en équipe

Anglais

Formation

Bac ou Bac +2 en qualité

Outils

Word

Excel

Description du poste

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We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits.

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We have an exciting opportunity for a Technician AQ (Capex) to join Norgine.

Norgine: Transforming Healthcare, Backed by Over a Century of Expertise.

MISSION

Soutenir et accompagner les responsables Assurance Qualité Opérationnelle pour la réalisation des différentes tâches et activités sous responsabilité, notamment les réclamations patient, la revue des dossiers de lots, les revues annuelles qualité produits, l’archivage des documents de traçabilité et l’échantillothèque.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES

• Dossiers de lot
  • Réaliser la première étape de revue qualité des dossiers de lot
  • Enregistrement des déviations dans le batch tracker
  • Ouverture de déviation en cas d’identification d’écart lors de cette revue
  • Assurer le rangement au fur et à mesure, l’archivage et la destruction des dossiers de lots
• Support à la production
  • Rédiger, mettre à jour et diffuser les spécifications produits sur les lignes de conditionnement
  • Gestion des logiciels d’impression et de contrôle:
    • Gestion des accès, création et modifications des masques, mise en ligne des recettes, mise à jour des versions des articles de conditionnement en cas de modification
• Gestion du logiciel de sérialisation
  • Création et modification des recettes et des gabarits
  • Mettre à disposition les feuilles de prélèvements (ex: stabilité)
  • Réaliser une vérification aléatoire sur ligne de conditionnement des produits en cours de conditionnement
  • Mettre à disposition à la production de partie du Dossier de lot et de fiches palettes en cas de besoin
• Revue et rédaction des procédures
  • Extraction du matériel de suivi de température
  • Participer aux audits internes (auditeur ou accompagnateur)
• Revue Qualité Produit (RQP)
  • Réaliser la compilation des différentes parties du dossier de lot et enregistrer les données et paramètres du dossier de lot dans le but de rédiger les RQP
  • Mettre en forme les données pour la rédaction des RQP et rédiger la RQP en anglais
• Réclamations
  • Réaliser l’enregistrement des réclamation et réaliser les premières étapes d’enquête
• Gestion des échantillons
  • Vérification de l’échantillothèque Produits Finis
  • Gestion de l’échantillothèque (Laboratoire de contrôle et échantillothèque légale) – Rangement et destruction
  • Enregistrement des échantillons dans le LIMS
  • Suivi températures et humidité de l’échantillothèque
• Formation
  • Dispenser la Formation BPF et Dispositifs médicaux aux nouveaux arrivants ou autre présentation Qualité ponctuelle à l’aide d’un support
  • Dispenser des formations au logiciel d’impression, de contrôle et de sérialisation aux conducteurs et opérateurs de ligne
  • Activités administratives

PROFIL

• De formation Bac ou Bac +2 en qualité, vous possédez une première expérience en industrie idéalement pharmaceutique. Vous connaissez l'environnement pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des logiciels de bureautique: Word, Excel
• Esprit rigoureux et autonome
• La maîtrise de l’anglais est un atout.
• Travail en équipe sur son poste et avec le service Assurance Qualité

Our benefits may vary per location. Please liaise with the Norgine TA representative to obtain more information.

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