Spécialiste Affaires Réglementaires international F / H

AMARYLYS; Lyon; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en outsourcing recherche un.e Expert Affaires Réglementaires international à Lyon. Vos responsabilités incluront la définition et la mise en œuvre de la stratégie d'enregistrement, la préparation des dossiers réglementaires ainsi que la gestion des interactions avec les autorités. Le candidat idéal possède un diplôme de pharmacien avec plus de 8 ans d'expérience. Une maîtrise du français et de l'anglais est indispensable. Rejoignez une équipe dynamique dans le secteur de la santé.

Qualifications

• Plus de 8 années d'expérience en affaires réglementaires internationales.
• Connaissance des autorités de santé européennes.
• Expérience en submission eCTD.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre la stratégie d'enregistrement post-AMM.
• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires.
• Assurer les échanges avec les autorités de santé.
• Gérer les referrals européens et submissions EMA.

Connaissances

Maîtrise de la réglementation

Expérience internationale en affaires réglementaires

Bilingue français et anglais

Formation

Diplôme de Pharmacien ou équivalent

Description du poste

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs : professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.

Description du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international.

Vos principales responsabilités :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie d'enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export).
• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP.
• Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.
• Être l'interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement.
• Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits.
• Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature : )

Modalités :

• Durée : 12 mois
• Démarrage : dès que possible
• Déplacements à prévoir

Profil recherché :

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales.
• Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes.
• La maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.