Responsable pôle affaires réglementaires (H/F)

INNOTHERA CORPORATE SERVICES; Arcueil; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur des dispositifs médicaux recherche un Responsable pôle affaires réglementaires (H/F) pour gérer la conformité des produits et mettre en œuvre la stratégie réglementaire. Le candidat idéal a un Bac+5 en biologie ou pharmacie et une expérience d'au moins 5 ans. La maîtrise de l'ISO 13485 est requise. Ce poste est en CDI, basé à Arcueil, en Île-de-France.

Prestations

CSE

Salaire selon profil

Qualifications

• Diplôme bac+5 requis en biologie ou pharmacie.
• Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Bonne maîtrise de la réglementation ISO 13485.

Responsabilités

• Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire.
• Garantir la conformité aux réglementations des dispositifs médicaux.
• Assurer l'interface avec les autorités compétentes.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Analyse

Sens du service

Formation

Bac+5 en biologie ou pharmacie

Master 2 Affaires réglementaires des Industries de Santé

Outils

ISO 13485

Description du poste

Offre n° 196BLVJ
Responsable pôle affaires réglementaires (H/F)

Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Exécutif Industriel Groupe, vous êtes chargé/e de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application et le respect de la réglementation Dispositifs Médicaux et Cosmétiques pour le développement et la commercialisation des produits sous votre responsabilité en France et l'export.A ce titre, vos principales missions sont :Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :DM- Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)- Constituer des dossiers techniques dans le cadre d'une investigation clinique (mission PCVRR)- Organiser et documenter l'analyse de risques des DM- Etablir les déclarations de conformité UE (Mission PCVRR)- Libérer les lots de produits finis pour la mise sur le marché (en back up du responsable Qualité)Cosmétiques- Constituer et maintenir les Dossiers d'Information Produits- Réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CPNP- Réaliser la veille réglementaire et normative afin d'anticiper, identifier et analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du DM et des cosmétiquesGarantir la conformité réglementaire de l'entreprise :- Piloter le processus Affaires réglementaires dans le cadre de l'ISO 13485- Contrôler et valider les éléments de communication externe- Participer à la certification de l'entreprise dans le cadre de l'application de la charte qualité des pratiques professionnellesÊtre le référent en interne sur son domaine de compétence :- Assurer l'interface auprès des autorités compétentes et/ou des opérateurs économiques des pays de commercialisation- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services Innothera concernés- Participer aux développements des nouveaux produits et/ou conseiller les équipes lors des traitements de change controlProfil recherché :Vous avez un diplôme de niveau bac+5 en biologie ou pharmacie complété par un Master 2 Affaires réglementaires des Industries de SantéVous avez à minima 5 ans d'expérience sur le même type de posteVous maitrisez le référentiel ISO 13485Vous êtes autonome, rigoureux/euse et organisé/eVous êtes reconnu/e pour vos qualités relationnelles et votre sens du serviceVous avez de très bonnes capacités d'analyse et de synthèseIdéalement vous avez des connaissances en réglementation des cosmétiquesVous parlez anglais couramment

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 39H/semaineTravail en journée
Salaire

• CSE
• selon profil

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités des sièges sociaux

Employeur

100 à 199 salariés

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour améliorer le traitement des maladies du quotidien qui empoisonnent la vie de millions de personnes dans le monde.

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