Responsable affaires réglementaires organisme notifié HF

GMED; Paris; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de certification de dispositifs médicaux recherche un responsable des affaires réglementaires à Paris. Vous devrez assurer la conformité aux réglementations en vigueur, coordonner les activités et représenter l'entreprise dans des instances externes. Un BAC+5 et 10 ans d'expérience dans le secteur sont requis. Télétravail possible jusqu'à 2 jours/semaine après la période d'essai.

Prestations

Télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine

Qualifications

• 10 ans d'expérience en gestion des affaires réglementaires dans le secteur des produits de santé.
• Expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de la réglementation européenne relative aux DM.

Responsabilités

• Assurer le bon fonctionnement du système de veille des textes réglementaires.
• Coordonner les travaux d'analyse et définir des plans d'actions.
• Participer aux réunions des instances concernées.

Connaissances

Organisation

Proactivité

Analyse

Diplomatie

Persuasion

Formation

BAC+5 en affaires réglementaires des industries de santé

Description du poste

Qui sommes-nous

Qui sommes-nous

GMED est un organisme notifié Français et un organisme de référence international dans le cadre de lévaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le domaine des DM et de la santé.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui réalisent les audits du SMQ de nos clients évaluent la conformité des dossiers techniques la démonstration de performance clinique des DM et DMDIV.

Nous intervenons sur tout type de DM et DMDIV notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes.

Notre siège est situé à Paris 15

nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales aux Etats Unis et en Asie.

Quel est lobjectif de ce poste

En tant qu organisme de certification et organisme notifié nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France en Europe et à linternational).

Pour ce faire une veille réglementaire active est de rigueur incluant lévaluation des impacts des risques et opportunités ainsi que la communication et le suivi des plans en découlant Cest lun des enjeux de notre Responsable des affaires réglementaires.

Rattaché à la Directrice technique au sein dune équipe transverse (pilotage du système qualité définition des processus et méthodes gestion des projets dévolution évaluation des compétences) en très forte interaction avec les autres directions de GMED ainsi que les différentes filiales du groupe vous serez responsable de la coordination et du pilotage de lensemble des activités affaires réglementaires pour le groupe GMED .

Vous représenterez également GMED dans les instances représentatives des organismes de certification ou des organismes notifiés.

Pourquoi choisir ce poste

• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de saméliorer pour répondre à la demande des entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux en assurant le respect des exigences réglementaires.
• Rejoindre une entreprise de plus de 200 collaborateurs en France et 80 collaborateurs aux USA et en Asie avec des enjeux de croissance importants
• Poste en transverse à lorganisation avec nombreuses interactions internes et externes
• Le télétravail possible jusquà 2 jours par semaine à lissue de la période dessai.

Quel sera votre quotidien

Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants :

• Assurer le bon fonctionnement du système de veille des textes et projets de textes règlementaires (ex : référentiels de désignation spécifiques guides référentiels de certification des entreprises) permettant de se tenir informés de toute évolution à venir
• Organiser et coordonner les travaux danalyse qui en résultent et assurer la définition des plans dactions afin dassurer lassimilation et la mise en œuvre des dispositions adéquates au sein du groupe GMED
• Assurer le suivi des activités des instances européennes et groupes de travail associés au niveau européen et organiser la participation de GMED à ces travaux
• Coordonner la participation de GMED aux travaux de normalisation au niveau français européen et international
• Participer en tant que représentant de GMED aux réunions organisées par les instances concernées
• Contribuer à lobtention et au maintien des autorisations règlementaires et des accréditations
• Assurer le lien fonctionnel relativement aux affaires réglementaires avec les filiales du groupe GMED (Etats-Unis et Asie)
• Assurer la diffusion et la compréhension de lensemble des mises à jour réglementaires pertinentes aux collaborateurs et intervenants externes concernés
• Diffuser les informations pertinentes relatives à lactivité règlementaire aux membres du comité de direction
• Participer à la conception des dispositions ou des méthodes en apportant un support à tous les niveaux de lorganisation
• Apporter un support aux activités commerciales et marketing à travers lidentification de sujets pertinents mais aussi la conception de supports de communication adaptés
• Participer aux actions de représentation externe de GMED : conférences formations webinaires
• Apporter un support si nécessaire aux activités du centre de formation

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire dun BAC5 idéalement orienté vers les Affaires réglementaires des industries de santé .
• Afin de vous immerger rapidement sur le rôle et dappréhender aisément notre contexte vous avez nécessairement une solide expérience en gestion des affaires réglementaires dans le secteur des produits de santé (au moins une dizaine dannées).
• Vous avez une expérience de plusieurs années dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Vous avez contribué à des projets de marquage CE des DM et disposez ainsi dune bonne connaissance de la réglementation européenne relative aux DM et DM-DIV.
• Vous êtes capable de tenir une conversation en anglais avec un natif et avez ainsi un niveau danglais conversationnel et rédactionnel courant.

Qui êtes-vous

• Pour maitriser le poste vous aurez besoin dêtre organisé réactif et de savoir gérer les priorités (votre proactivité saura vous aider !).
• Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts ce qui vous permet dêtre rapidement autonome.
• Vous disposez dun très bon sens de lanalyse et aimez résoudre des problématiques.
• Vous aimez le contact humain êtes diplomate tout en étant persuasif et savez à la fois être alerte et faire preuve de patience quand il le faut.
• Vous avez de grandes aptitudes organisationnelles et savez mener des projets transverses.
• Vous aimez travailler en collaboration et savez tenir vos engagements. Vous communiquez aisément à loral et à lécrit et vous savez vous adapter au public visé.

Si vous pensez correspondre à cette description et que le poste vous intéresse nattendez plus et déposez votre candidature aujourdhui !

Key Skills

Engineering Support,MAC,Hydraulic,General Services,Ado,Health Education

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1