Responsable Affaires Réglementaires H/F

PHARMELIS; Angers; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un cabinet de recrutement spécialisé recherche un(e) Responsable des Affaires Réglementaires pour un client dans le secteur des vaccins vétérinaires. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience dans les médicaments vétérinaires immunologiques et être diplômé(e) en pharmacie ou vétérinaire, ou posséder un Master en Biologie. Des compétences en communication, adaptabilité et maîtrise de l'anglais sont essentielles pour le poste.

Qualifications

• Expérience de 5 ans minimum dans le domaine des médicaments vétérinaires immunologiques.
• Formation complémentaire en affaires réglementaires.

Responsabilités

• Maintenir les autorisations des produits et des sites de production.
• Contrôler la conformité des affaires réglementaires.
• Gérer les activités d'enregistrement des produits.
• Préparer les nouveaux dossiers d'enregistrement.
• Assurer la gestion du cycle de vie réglementaire.
• Soumettre les dossiers aux autorités.
• Conseiller sur les opportunités ou risques réglementaires.
• Participer au développement des relations avec les autorités.

Connaissances

Communication

Adaptabilité

Agilité

Anglais courant

Formation

Pharmacien ou Vétérinaire ou Master en Biologie

Description du poste

Détail du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, spécialisé dans les vaccins vétérinaires sur mesures, dans le recrutement de son (sa) Responsable Affaires Réglementaires.

Rattaché à la Directrice R&D et Affaires Réglementaires, le poste consiste à assurer les missions suivantes :

• maintenir les autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la continuité des activités
• contrôler la conformité des affaires réglementaires aux réglementations et exigences internes et externes
• gérer les activités d'enregistrement des produits et nouveaux, ainsi que des autorisations réglementaires des sites de production
• préparer les nouveaux dossiers d'enregistrements en collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de marketing
• assurer la gestion du cycle de vie réglementaire des vaccins déjà enregistrés
• sousmettre les dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des procédures
• assurer des tâches de contrôle, d'orientation et d'exploitation des activités directement ou indirectement liées à l'enregistrement de son portefeuille de produits
• conseiller les entreprises sur toute nouvelle opportunité ou tout risque réglementaire lié à l'environnement des AR
• participer au développement proactif et au maintien des relations avec les autorités réglementaires des pays relevant de sa compétence

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative. Profil recherché De formation Pharmacien ou Vétérinaire ou d'un Master en Biologie avec une formation complémentaire en affaires réglementaires.

Vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des médicaments vétérinaire immunologiques.

Votre sens de la communication, votre adaptabilité, votre agilité seront des atouts pour ce poste.

Anglais courant.