Ingénieur Qualification & Validation (H / F) (CDI)

Fortil Group; Bischheim; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise d'ingénierie internationale située à Bischheim recherche un(e) ingénieur(e) Qualification & Validation. Vous élaborerez des documents de qualification, réaliserez des tests et collaborerez étroitement avec les opérations industrielles. Le poste requiert un Bac+5 et au moins 3 ans d'expérience en milieu pharmaceutique. Des opportunités de développement personnel sont également proposées.

Prestations

Accompagnement sur la montée en compétences

Possibilité de devenir associé

Engagement dans des projets associatifs

Qualifications

• Diplômé(e) Bac+5 avec un minimum de 3 ans d'expérience pertinente.
• Solide expérience en milieu pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Bonne maîtrise des exigences GxP, ISO et GMP.

Responsabilités

• Élaborer la documentation de qualification produit.
• Réaliser des tests et coordonner ceux en sous-traitance.
• Suivre et gérer les déviations documentaires.
• Collaborer avec les opérations industrielles pour la qualification.

Connaissances

Validation de produits

Documentation de qualification

Rigueur

Collaboration en équipe

Formation

Bac+5 dans le domaine pharmaceutique

Description du poste

Overview

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Poste

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités à Strasbourg, nous recherchons un(e) ingénieur(e) Qualification & Validation (H/F).

Rattaché au responsable qualification et validation, vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer et rédiger la documentation de qualification produit : plans de tests en lien avec les spécifications produit, protocoles et rapports de qualification, documentation de traçabilité, stabilité, performance, stérilité
• Réaliser directement une partie des tests, et coordonner ceux réalisés en sous-traitance ou par d’autres membres de l’équipe projet
• Suivre et gérer les déviations, assurer la bonne exécution et la conformité documentaire
• Travailler en étroite collaboration avec les opérations industrielles sur la qualification du procédé de fabrication
• Évoluer en mode projet au sein d’une organisation R&D, en autonomie, tout en apportant une contribution active à la définition de la solution optimale pour l’utilisateur final

Votre profil

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 dans le domaine pharmaceutique et justifiez d’un minimum de 3 ans d’expérience sur une fonction similaire.

Vous avez une appétence forte pour la validation et la qualification de produits ou procédés en environnement réglementé. Vous disposez d’un profil scientifique solide, avec une expérience confirmée en milieu pharmaceutique ou en dispositifs médicaux, et une bonne connaissance des exigences GxP, ISO, ainsi que des référentiels GMP Annexe 1. Vous êtes capable d’aborder les projets avec curiosité, rigueur et un esprit orienté solution et utilisateur. Une maîtrise des exigences liées à la gestion des données digitales (21 CFR part 11, Annexe 11) constitue un atout supplémentaire.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé
• L’engagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.

Entreprise : Groupe international d’ingénierie et d\'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs.

Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d\'entreprendre et la libération des potentiels.