Ingénieur(e) Systèmes Qualité (HFX) CDD 6 mois HFX

Tissium; Roncq; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Systèmes Qualité pour garantir la conformité du Système de Management de la Qualité. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes pour améliorer les processus et assurer la conformité aux réglementations. Un diplôme d'ingénieur et 7 ans d'expérience en milieu réglementé sont requis. Vous bénéficierez d'un environnement dynamique et d'une culture de travail valorisant l'apprentissage et l'innovation.

Prestations

Équilibre entre vie professionnelle et vie privée

Possibilité de télétravail

Rémunération globale attractive

Opportunités de mobilité interne ou géographique

Qualifications

• Minimum 7 ans d'expérience en environnements réglementés notamment en dispositifs médicaux.
• Maîtrise approfondie de l'ISO 13485 et de la réglementation 21 CFR Part 820.
• Excellentes compétences de communication (écrite et orale) en anglais.

Responsabilités

• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Superviser l'analyse des processus et les exigences réglementaires.
• Gérer le processus de maîtrise documentaire.

Connaissances

Communication

Organisation

Proactivité

Analyse

Formation

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Description du poste

DESCRIPTION DE LENTREPRISE

TISSIUM est une société de dispositifs médicaux fondée en 2013 dont le siège social se trouve à Paris avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston. Nous sommes déterminés à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin davoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est basée sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital) qui ont cofondé la société avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourd'hui ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs, la réparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre création nous avons levé un total de 170 millions d'euros. Notre dernière levée de fonds (avril 2023) a permis dobtenir 50 millions d'euros supplémentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources nécessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

MISSION

Vous assurez le maintien lamélioration continue et la simplification du Système de Management de la Qualité (SMQ) afin de garantir la qualité produit et la conformité aux exigences ISO 13485 et 21 CFR Part 820 (et EU MDR le cas échéant). Dans ce contexte de CDD 6 mois vous collaborez étroitement avec l<Ingénierie la Production et les équipes support pour porter les initiatives qualité.

RESPONSABILITÉS

L'Ingénieur Systèmes Qualité veillera à lamélioration et à la conformité du SMQ en :

• Établissant et maintenant la documentation du SMQ (politiques procédures enregistrements).
• Sassurant que le SMQ est conforme aux normes réglementaires applicables.
• Travaillant directement avec les entités opérationnelles pour superviser lanalyse des processus faire respecter les exigences et répondre aux réglementations.
• Gérant le processus de maîtrise documentaire y compris ladministration du système de gestion documentaire de Tissium.
• Pilotant la préparation des audits et inspections le traitement des constats et assurant linterface avec les auditeurs / inspecteurs à toutes les étapes.
• Gérant le programme daudits internes.
• Traitant les non-conformités du système qualité et les CAPA (Actions Correctives et Préventives).
• Assurant la gestion de lanalyse de risques du SMQ.
• Participant activement aux Revues de Direction : collecte des données préparation des présentations rédaction des comptes rendus et suivi des actions.
• Définissant et en suivant les indicateurs clés du SMQ (KPI).
• Mettant à jour et en améliorant en continu le SMQ (évaluer les besoins damélioration des différents processus selon les risques afin de garantir un SMQ efficace et conforme).
• Participant activement au projet de simplification du SMQ.
• Étant responsable du développement et du déploiement dun processus de formation pour les collaborateurs et nouveaux arrivants (principes du SMQ procédures internes exigences réglementaires).

RATTACHEMENT HIÉRARCHIQUE

Vous serez rattaché à la directrice qualité.

VOUS ALLEZ ADORER CE POSTE SI

• Vous êtes dynamique et proactif(ve);
• Vous êtes passionné(e) par la qualité et les produits de santé ;
• Vous avez d excellentes capacités de communication ;
• Vous êtes discipliné(e) et très organisé(e) ;
• Vous êtes décidé(e) et orienté(e) solutions avec des réussites probantes dans une fonction qualité en environnement réglementé ;
• Vous êtes enthousiaste ;
• Vous savez gérer plusieurs tâches avec précision et efficacité .

VOTRE PARCOURS

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent ;
• Minimum 7 ans dexpérience en environnements réglementés notamment en dispositifs médicaux;
• Maîtrise approfondie de lISO 13485 et de la réglementation 21 CFR Part 820 ;
• Excellentes compétences de communication (écrite et orale) en anglais .

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Évoluer dans un environnement agréable et stimulant avec une culture de travail qui valorise lurgence la volonté de prendre des risques le désir dapprendre la capacité à remettre en question les normes et la capacité à fonctionner dans un cadre dynamique ;
• Des parcours évolutifs : chez Tissium nous investissons dans la formation et le développement professionnel de nos collaborateurs avec des programmes adaptés à leurs besoins. Nous croyons à limportance de proposer des méthodes dapprentissage variées pour permettre à chacun de sépanouir dans son projet professionnel.
• Loccasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui sefforce de relever lun des défis médicaux les plus persistants depuis la création des procédures chirurgicales.
• Les thèmes environnementaux sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrés dans notre modèle dentreprise depuis le début et à mesure que notre activité se développe il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratégie et nos engagements en matière dESG.
• Profiter de nombreux avantages : Équilibre entre vie professionnelle et vie privée Possibilité de télétravail Rémunération globale attractive Opportunités de mobilité interne ou géographique au sein de lentreprise (deux sites : Paris Boston & site industriel à Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de léquipe de plus de 19 nationalités différentes reflétant lengagement de Tissium en faveur de la diversité et ses forces inhérentes.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Le voyage commence par un entretien RH avec le responsable de lacquisition des talents (30 minutes).
• Puis un entretien manager dans lequel vous rencontrerez le manager du département que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Pour la dernière étape vous serez invité à un entretien sur site pour rencontrer léquipe et de découvrir la culture dentreprise.

Intrigué(e) Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourdhui nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction dune entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de lidentité ou de lexpression du genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lâge de lorigine nationale de la citoyenneté du handicap de létat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre différence.

Key Skills

Engineering Support,MAC,Hydraulic,General Services,Ado,Health Education

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1