Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Lyon; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans l'industrie pharmaceutique cherche un Consultant pour intervenir chez ses clients. Les missions incluent la révision et l'approbation de stratégies de qualification/validation, ainsi que la gestion des phases de qualification des installations et équipements. Le candidat idéal est diplômé Bac +5 avec une expérience significative en qualification/validation et une bonne maîtrise des exigences réglementaires telles que GMP et ISO 13485.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation.
• Compétences en validation des procédés et exigences réglementaires associées.
• Capacité à rédiger des protocoles, rapports et fiches de tests.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation.
• Assurer le suivi des différentes phases de qualification.
• Contribuer à l'analyse des résultats et au statut qualifié/validé.

Connaissances

Maîtrise des FAT

Maîtrise des SAT

Rédaction des protocoles

Gestion des non-conformités

Bon relationnel

Formation

Pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions : - Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process - Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports - En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP) - Participer aux différents tests si nécessaire - Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées - Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5 - Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes : - Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP - Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima) - Rédaction des protocoles et rapports - Rédaction des fiches de tests - Gestion des non-conformités et plan d'action associée - Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur - Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel