Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Levallois-Perret; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil dans l'industrie pharmaceutique recherche un Consultant pour intervenir sur des missions liées à la qualification et validation des installations. Le candidat idéal sera titulaire d'un Bac +5 en pharmacie ou ingénierie et aura une expérience significative en validation des procédés. Le poste implique de travailler sur des stratégies de qualification et de validation, ainsi que sur la rédaction de documents techniques.

Qualifications

• Expérience significative en qualification / validation.
• Connaissance des exigences réglementaires GMP / BPF et ISO 13485.
• Capacité à travailler en équipe et bonne adaptabilité.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification et validation.
• Participer aux tests de qualification.
• Assurer le suivi et la coordination des phases de qualification.

Connaissances

Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP

Gestion des non-conformités

Rédaction de protocoles et rapports

Adaptabilité

Rigueur

Formation

Bac +5 en pharmacie ou ingénierie

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions : - Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process - Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports - En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP) - Participer aux différents tests si nécessaire - Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées - Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5 - Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes : - Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP - Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima) - Rédaction des protocoles et rapports - Rédaction des fiches de tests - Gestion des non-conformités et plan d'action associée - Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur - Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel