Expert Validation SI - H/F

ALPHEE; Saint-Lambert-sur-Dive; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise chimique spécialisée située à Chenôve recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le développement de son site. Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés, de la rédaction de documents de validation et de la gestion des non conformités. Un minimum de 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique et des compétences en validation informatique sont requis, ainsi qu'une maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• 5+ années d'expérience dans un environnement similaire en industrie pharmaceutique.
• Expérience en rédaction de fiches de tests et participation au déroulement des tests de qualification.
• Maîtrise des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, et outils ALCOA.

Responsabilités

• Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés.
• Rédiger et vérifier les URS, plans de validation, et rapports de qualification.
• Gérer les non conformités et mettre en place les CAPA liés.
• Être le référent Data Integrity et assurer le suivi des systèmes.

Connaissances

Validation informatique

Rédaction de tests

Compétences interpersonnelles

Analyse organisationnelle

Connaissance des référentiels GAMP5

Anglais courant

Formation

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent

Description du poste

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon) spécialisée dans la fabrication de principes actifs et ingrédients pour vaccins, recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le très fort développement de son site.

Responsabilités

• Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs.
• Rédiger ou vérifier les URS, plans de validation, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de qualification.
• Organiser ou exécuter les tests, gérer les non conformités associées et mettre en place les CAPA liés.
• Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés : participer à la rédaction des revues périodiques.
• Gérer la qualification des fournisseurs de systèmes informatisés/automatisés.
• Gérer les non conformités liées aux systèmes informatisés/automatisés qualifiés.
• Être le référent Data Integrity : assurer le suivi et la mise à jour de l’inventaire des systèmes, définir leur criticité, suivre les plans de remédiation.
• Mettre à jour les procédures liées à son domaine d’activité.
• Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé.

Qualifications

• Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent.
• Expérience significative d’au moins 5 ans dans un poste et un environnement similaires en industrie pharmaceutique.
• Compétences avérées en rédaction de fiches de tests et participation au déroulement des tests de qualification.
• Maîtrise de la validation informatique, connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, et outils ALCOA.
• Maîtrise de l’anglais.
• Qualités personnelles : sens du service client, réactivité, qualité relationnelle (travail en équipe, écoute), capacités d’analyse et d’organisation, curiosité et créativité.