Expert Affaires Réglementaires Cmc H / F

Amarylys; Vanves; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recherche un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC. Vous serez responsable de la rédaction et de la mise à jour des dossiers réglementaires, garantissant leur conformité avec les normes en vigueur. Un bon niveau d'anglais et une connaissance approfondie des exigences CMC sont requis. Ce poste est en télétravail avec des déplacements sur site prévus environ une fois par mois. Contrat de 6 mois, renouvelable.

Qualifications

• Expérience confirmée dans la rédaction et la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement.
• Maîtrise des exigences réglementaires CMC.
• Bonne connaissance du marché français et européen.

Responsabilités

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives.
• Collaborer avec les équipes R&D, Production et Qualité.

Connaissances

Rédaction de documents réglementaires

Connaissance des normes GMP

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec spécialisation en Affaires Réglementaires

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H / F)

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant !

Vos futures missions

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments, en assurant leur conformité avec les réglementations en vigueur.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et ICH.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production et Qualité pour collecter les informations nécessaires et garantir la cohérence technique du dossier.
• Participer à la stratégie de soumission et répondre aux questions des autorités de santé concernant la partie CMC (marché Europe et France).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature : )

Modalités :

• Date de prise de poste : dès que possible
• Localisation : Télétravail dominant, avec un déplacement sur site (France) à prévoir environ une fois par mois.
• Contrat : Mission de 6 mois, renouvelable.

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité / CMC.
• Expérience confirmée dans la rédaction et la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement de médicaments.
• Maîtrise indispensable des exigences réglementaires CMC (GMP, ICH) et bonne connaissance du marché France et Européen.
• Anglais courant (oral et écrit), pour l'environnement international du client.