Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires CMCH/F

Ividata Life Sciences; Paris; Hybride; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de sciences de la vie à Paris recherche un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC. Vous garantirez la conformité des données pharmaceutiques et gérerez les dossiers réglementaires avec une interaction clé avec les équipes et les autorités de santé. Ce poste requiert un diplôme de pharmacien ou d'ingénieur avec une solide expérience en affaires réglementaires, idéalement plus de 5 ans, dans un environnement pharmaceutique ou de conseil.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Fortes compétences techniques avec le CTD Module 3 et les variations.
• Connaissance des procédures d’enregistrement au niveau européen et international.

Responsabilités

• Élaboration et gestion des dossiers réglementaires CMC.
• Gestion des changements post-AMM avec conformité.
• Coordination avec les sites de production et les laboratoires.

Connaissances

Maîtrise du CTD Module 3

Connaissance des guidelines EMA/FDA/ICH

Aisance avec les outils documentaires

Français courant

Anglais professionnel

Formation

Pharmacien(ne) diplômé(e) d'État

Ingénieur avec spécialisation en Affaires Réglementaires

Outils

eCTD

Veeva

IDMP

Excel

SharePoint

Description du poste

Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée internationaux de développement, de transfert ou de maintien sur le marché de médicaments (biologiques ou chimiques).

Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des données pharmaceutiques (Chimie, Manufacturing, Contrôles : CMC) avec un rôle d’interface clé entre les équipes développement, qualité, production et affaires réglementaires globales en tant que Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC.

Le périmètre du poste couvre l’ensemble des aspects réglementaires techniques liés à la partie qualité du dossier produit, notamment :

• Dossiers Module 3 du CTD (NDA, MAA, IMPD, variations, renewals, ASMF, DMF)
• Gestion des changements CMC : post-approbation, transferts de site, scale-up, modifications de procédés
• Interaction avec les autorités de santé (EMA, ANSM, FDA, MHRA…)
• Contribution aux audits internes et à la conformité documentaire
• Support cross-fonctionnel avec les départements Développement, Production, Assurance Qualité, Supply et Regulatory global

Vos missions seront les suivantes :

1. Élaboration et gestion des dossiers réglementaires CMC

Préparer, rédiger, compiler et soumettre les sections de Module 3 (ou équivalents nationaux)

Coordonner la stratégie CMC avec les équipes globales et locales

Participer à la rédaction ou revue des réponses aux questions des autorités de santé

Vérifier la cohérence entre les données de fabrication, de contrôle et la stratégie réglementaire

2. Gestion des changements post-AMM

Identifier le type de variation (Type IA, IB, II) et piloter le planning de soumission et de mise en œuvre

Assurer la conformité des documents CMC avec les exigences européennes et internationales

Suivre les statuts des soumissions dans les systèmes internes

3. Support technique et coordination

Travailler en interface avec les sites de production, les laboratoires de contrôle et les partenaires CDMO/CMO

Accompagner les équipes projet dans l’interprétation des guidelines CMC (ICH Q6, Q8, Q9, Q10…)

Garantir la conformité des dossiers au regard des BPF et ICH

4. Veille et amélioration continue

Assurer une veille réglementaire sur les évolutions des guidelines CMC

Contribuer à la mise à jour des procédures internes et modèles de documents

Former les équipes internes sur les exigences CMC et la structuration des dossiers

Votre profil

• Formation : Pharmacien(ne) diplômé(e) d’État (obligatoire pour signature pharmaceutique) ou Ingénieur avec master ou spécialisation en Affaires Réglementaires, Développement Pharmaceutique ou Qualité
• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC au sein d’un laboratoire pharmaceutique, d’un CDMO ou d’un cabinet de conseil
• Solide connaissance des procédures d’enregistrement (EU centralisée, décentralisée, nationale)
• Expérience significative sur les changements post-autorisation et la gestion du cycle de vie produit
• Compétences techniques :
  • maîtrise du CTD Module 3, IMPD et variation packages
  • connaissance approfondie des guidelines EMA/FDA/ICH, bonne compréhension des processus de fabrication et de contrôle
  • aisance avec les outils documentaires : eCTD, Veeva, IDMP, Excel, SharePoint
• Langues : Français courant, anglais professionnel (écrit/oral) indispensable

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.