Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI) - H / F

Caduceum; Nouvelle-Aquitaine; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en systèmes informatisés recherche un Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés. Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés et de la rédaction des documents de validation. Le candidat idéal a au moins 2 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique et possède de bonnes compétences en anglais. Ce poste nécessite un bon relationnel et une organisation efficace, situé en Nouvelle-Aquitaine.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en VSI/SI dans l'industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Connaissance du cycle en V d'un système informatisé.
• Connaissances des référentiels qualités : BPF/GMP ou ISO 13485.
• Maitrise de l'anglais professionnel.

Responsabilités

• Conduire les validations SI dans les délais.
• Rédiger les plans de validation et les rapports.
• Encadrer les activités de validation et former les utilisateurs.

Connaissances

Connaissances en validation SI

Analyse de risques

Rédaction de protocoles

Bon relationnel

Organisation et adaptabilité

Formation

Diplôme d'ingénieur

Description du poste

[IT DIGITAL] Industrie , transformation digitale, intégrité et sécurisation des données, cybersécurité, autant de défis que les industriels de santé devront relever durant la prochaine décennie. L’IT touche toutes les phases de production : que ce soit de la R&D à la gestion des stocks, les compétences dans le digital se font de plus en plus transverses dans tous les domaines.

Votre mission tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, vous interviendrez chez notre client et pourrez être amené(e) à réaliser les activités suivantes :

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
• Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
• Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
• Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
• Réaliser les revues périodiques des SI
• Maintenir la mise à jour de l’inventaire des SI
• Assurer la formation des utilisateurs
• Animer et informer les interlocuteurs transverses de l’état d’avancement des activités du service

Profil :

• De formation ingénieur, vous possédez une expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Vous connaissez le cycle en V d’un système informatisé.
• Connaissances des référentiels qualités : BPF / GMP ou ISO 13485
• Maitrise de l’anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports)
• Bon relationnel, organisation, réactivité et adaptabilité