Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H / F

Caduceum; Grenoble; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans les technologies médicales recherche un Ingénieur Qualité projet pour accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations européennes. Vous serez responsable de garantir la qualité des documents de R&D et d'assurer la bonne exécution des plans d'études. Ce poste demande une expertise significative dans le secteur des dispositifs médicaux et nécessite un bon relationnel pour collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.

Qualifications

• Expérience d'au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical.
• Bonne connaissance des réglementations des dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.

Responsabilités

• Vérifier et approuver les documents de R&D.
• Animer le processus d’analyse de risques.
• Préparer les revues de conception avec le chef de projet.

Connaissances

Communication

Analyse de risques

Travail en équipe

Formation

Bac+5 (Ingénieur, Université)

Outils

ISO 13485

ISO 14971

IEC 62304

Description du poste

DM] La mise à jour du Règlement 2017 / 745 / UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :

• Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
• Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
• Animer le processus d’analyse de risques
• Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
• Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
• Revoir et / ou approuver et participer à la rédaction des plans / protocoles et rapports de vérification / validation de conception et de procédés

Profil recherché :

• De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
• Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral

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