Chef de projets certification - DM électro-médicaux H/F (CDD 9 mois)

GMED North America; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Un organisme notifié recherche un Chef de projets certification pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs certifications. Vous serez responsable de la gestion de projets d'évaluation de conformité et de la communication avec les clients. Ce poste requiert un BAC+4 en électronique et au moins 2 ans d'expérience, avec une bonne maîtrise de l'ISO 13485. Le CDD est de 9 mois avec une possibilité de renouvellement et un démarrage prévu pour janvier 2026.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans l'industrie de la santé.
• Connaissances en ISO 13485 et gestion documentaire.
• Bon niveau d'anglais conversationnel.

Responsabilités

• Piloter les processus d’évaluation de la conformité.
• Suivre les dossiers de certification des clients.
• Assurer la communication avec les clients.

Connaissances

Gestion de la qualité

Communication écrite en anglais

Gestion de projets

Formation

BAC+4 en informatique, électronique, électromécanique ou biomédical

Description du poste

Vous avez une formation électronique ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix :analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lue et/ou mise en application) ?

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

D'accompagner les fabricants de DM électro-médicauxdans leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français, désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM).
Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos équipes interviennent sur des produits à haut risque et innovants, au sein de pôles d’expertise (DM actifs, implantables, DIV, etc.).
Le siège est situé à Paris 15e, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
• Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
• Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ;
• Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

Pourquoi devenir CPC ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
• Si votre profil le permet (critères réglementaires à respecter), vous pourrezévoluer à terme sur d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique,référent qualité, formateur, etc…

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 en informatique, électronique, électromécaniqueou biomédical, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.

• Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

• Vous avez au minimum 2 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, durant lesquelles vous avez acquis:

- Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, et particulièrement sur la norme ISO 13485.

Vous avez par exemple eu des missions engestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, industrialisation ouvalidation de procédés, etc... chez un fabricant de DM.

- Des connaissances en lien avec les enjeux relatifs aux DM actifs (risques potentiels, normes à respecter...).

Une première prise en main deDM actifs acquise à travers une expérience concrète est indispensable pour ce rôle.

Qui êtes vous ?

• Le management de projets nécessite un tempérament assertif et réactif.
• Vous êtes rigoureux, minutieux, et impartial.
• Ce rôle demande également un sens critique et de l’organisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l'oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

CDD de 9 mois avec possibilité de renouvellement, démarrage possible à partir du 05 janvier 2026, rattachement au siège (Paris 15) ou à Lyon/Saint-Etienne (antenne locale).