Chef de projet dispositifs mÃdicaux H / F

GMED; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un organisme notifié français recherche un Chef de projet qualification des ressources pour piloter la montée en compétences des évaluateurs de conformité. Le rôle central implique le recrutement et la qualification des experts, garantissant un haut niveau de compétence. Les candidats doivent avoir un Bac +5 scientifique et de l'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une bonne maîtrise d'Excel est un plus.

Qualifications

• Titulaire d’une formation Bac +5 scientifique.
• Première expérience dans l’industrie du dispositif médical.
• Connaissance des dispositifs médicaux nécessaire.

Responsabilités

• Piloter la montée en compétences des experts de la conformité.
• Participer au recrutement des futurs évaluateurs.
• Concevoir et déployer des parcours de qualification.

Connaissances

Organisation

Rigueur

Pragmatisme

Capacité d'analyse

Communication

Formation

Bac +5 scientifique (chimie, biologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique)

Outils

Microsoft Excel

Description du poste

Vous avez une formation scientifique et une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (R&D, Production, AQ, AR).

Vous souhaitez évoluer vers un poste basé sur le contact humain. Vous aimez la résolution de problèmes complexes et avez démontré votre capacité à construire des solutions innovantes. Vous êtes organisé, méthodique et efficace. Vous souhaitez mettre à profit vos compétences techniques et/ou réglementaires pour faciliter les processus d'entreprise et devenir un pilier pour vos collègues.

Alors, ce poste pourrait être fait pour vous !

Qui sommes-nous

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence international dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits et cliniciens qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons dans toutes les catégories de DM et sommes organisés en pôles d'expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV), DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales en Amérique du Nord et en Asie.

Objectif de ce poste

Intitulé interne : Chef de projet qualification des ressources.

En tant qu'organisme notifié, nous devons assurer que nos évaluateurs exécutent leurs opérations de certification avec la plus grande intégrité professionnelle et disposent des compétences nécessaires selon la réglementation en vigueur. C'est le rôle du Département Qualification des ressources que vous rejoindrez.

Vous accompagnerez les experts GMED dans leur qualification, en garantissant un haut niveau d'employabilité des ressources GMED.

Votre mission : piloter la montée en compétences des futurs experts de la conformité GMED et organiser la démonstration de cette compétence en vue de leur qualification. Vous serez le pilote et le garant d’un parcours optimisé, en interaction avec de nombreux départements. Vous participerez également aux projets d'amélioration continue liés au processus de qualification.

Pourquoi choisir ce poste

• Rejoindre l'équipe de Manon, notre Responsable du département qualification des ressources, et collaborer avec 4 autres chefs de projet.
• Avoir un rôle central et déterminant : sans le Chef de projet qualification, il ne serait pas possible de finaliser les recrutements ni de permettre aux évaluateurs de pratiquer leur métier en autonomie.
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui ne cesse de s'améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.
• Démarrer un véritable projet de carrière et évoluer vers d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : affaires réglementaires, management de projet.

Votre quotidien

• Participer au recrutement des futurs évaluateurs, analyser leurs compétences (formation académique, expérience en industrie de la santé, technologies ou processus de fabrication, maîtrise des normes et réglementations spécifiques, produits utilisés), décider de leur admissibilité selon les critères réglementaires, et définir leur parcours de qualification (plan de formation interne).
• Concevoir, finaliser, faire valider et déployer tous les parcours de qualification des évaluateurs de la conformité dans votre périmètre.
• Collaborer avec les responsables de départements, centres de formation et le service planification pour organiser et assurer le bon déroulement des étapes du parcours (formations, observations, tâches supervisées, comités de qualification).
• Interagir étroitement avec les collaborateurs en cours de qualification pour assurer un processus efficace et fluide.
• Identifier les risques pouvant impacter le plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non planifiés dans les délais) et mettre en place des actions correctives.
• Finaliser le dossier de qualification une fois toutes les étapes validées.
• Proposer de nouvelles méthodes ou outils pour aider GMED à atteindre ses objectifs (nouvelles formations, parcours de qualification adaptés, groupes de travail).

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Titulaire d’un Bac +5 scientifique (chimie, biologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), pour comprendre aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
• Une première expérience dans l’industrie du dispositif médical (fabricant, distributeur, laboratoire de recherche ou essais).
• Connaissance des dispositifs médicaux, ayant évolué dans un service R&D, conception, fabrication, qualification ou validation de produits DM ou DM-DIV. Cela facilitera votre compréhension des compétences requises pour les évaluateurs de conformité.
• Une expérience en management de la qualité ou en affaires réglementaires liées aux DM peut également convenir.

Qui êtes-vous ?

• Organisé, rigoureux, pragmatique, réactif, capable de gérer les urgences (votre proactivité sera un atout).
• Capable de comprendre rapidement de nouveaux concepts, autonome, doté d’un bon sens de l’analyse et aimant résoudre des problématiques.
• Aimant le contact humain, diplomate, alerte et patient quand il le faut.

Les petits plus :

• Capacité à converser couramment en anglais, niveau conversationnel requis.
• Maîtrise avancée de Microsoft Excel, un atout.

Si vous pensez correspondre à cette description et que ce poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature dès aujourd’hui !