Chargé validation des systèmes informatisés

Expert et Manager; Pocé-sur-Cisse; Sur place; EUR 38 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil recrute un Chargé de validation des systèmes informatisés pour l'industrie pharmaceutique. Ce poste exige un Bac +5 dans un domaine pertinent et une expérience de 5 ans minimum dans un environnement pharmaceutique. Les responsabilités incluent la validation des systèmes informatisés selon les normes réglementaires. Des compétences en organisation, rédaction et travail en projet sont nécessaires. L'anglais professionnel est requis et le site est accessible par gare.

Prestations

Site à proximité d'une gare

Restaurant d'entreprise

Mutuelle/Prévoyance prise en charge à environ 60% par l'entreprise

Qualifications

• Expérience significative (minimum 5 ans) dans la validation des systèmes informatisés en milieu pharmaceutique.
• Connaissances solides des référentiels réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11).
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger la documentation de validation: analyse de risque, protocoles, rapports.
• Suivre les activités de qualification/validation.
• Assurer la conformité des systèmes à l'intégrité des données.
• Contrôler les bonnes pratiques de gestion de l'intégrité des données.
• Être l'interlocuteur qualité lors des inspections et audits.

Connaissances

Compétences organisationnelles

Compétences rédactionnelles

Compétences relationnelles

Leadership

Gestion de projet

Formation

Bac +5 en informatique, qualité ou pharmacie

Description du poste

Chargé validation des systèmes informatisés H/F

Poce sur Cisse - 37530 38K / an CDI

11 allée du Commandant Mouchotte - 37000 Tours

EXPERT & MANAGER, cabinet de Conseil en Recrutement créé en 2004 et filiale du groupe INTERACTION - Réseau DOMITIS, est présent sur Paris, Marseille, Tours, Rennes, Lyon, Nancy, Angers, Lille, Brest et se développe également en province.

Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recrutement recherchent, évaluent et présentent les meilleurs profils Experts, Agents de Maîtrise, Cadres.

Cette détermination nous a réussi puisque nous totalisons aujourd'hui plus de 190 clients et 2400 candidats, qui nous font confiance pour les accompagner.

Nos domaines d'expertise : Comptabilité & Finance, RH - Paie - Juridique, Commercial & Marketing, Immobilier & BTP, Industrie & Ingénierie, Informatique & Digital.

Notre devise : "Deviens qui tu es ; devenons ensemble qui nous sommes et ouvrons le champ des possibles possible"

Ce qui nous définit : Expertise, pugnacité, simplicité, plaisir !

Nous recherchons pour l’un de nos clients, industrie pharmaceutique, un Chargé validation des systèmes informatisés H/F , en CDI.

Rattaché.e au Responsable Validation, Qualification et assurance de la stérilité du site, vous serez le garant de la conformité et de la fiabilité des systèmes informatisés utilisés dans l’entreprise, conformément aux exigences réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15).

• Piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés (plan directeur, méthodologie, procédures internes)
• Rédiger la documentation de validation : analyse de risque, protocoles et rapports
• Suivre les activités de qualification/validation (URS, IQ, OQ, PQ)
• Assurer la conformité des systèmes à l’intégrité des données, à la sécurité et à la traçabilité
• Mettre en œuvre et contrôler les bonnes pratiques de gestion de l’intégrité des données à toutes les étapes du cycle de vie des systèmes
• Être l’interlocuteur qualité pour la validation des systèmes informatisés et la maîtrise de l’intégrité des données lors des inspections et audits (internes/externes)

Profil recherché

Titulaire d’un Bac +5 en informatique, qualité, ou pharmacie, avec une spécialisation en systèmes informatisés ou en validation, vous justifiez d’une expérience significative (minimum 5 ans) dans la validation des systèmes informatisés en milieu pharmaceutique.

Aussi, vous avez de solides connaissances des référentiels réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11).

Vos excellentes compétences organisationnelles, rédactionnelles et relationnelles, votre leadership et votre capacité à travailler en mode projet transversal, seront de réels atouts sur ce poste.

Anglais professionnel requis.

• Site à proximité d’une gare
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise