Chargé.e Affaires réglementaires DM H / F (CDI)

LE CABRH; Gometz-la-Ville; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur des dispositifs médicaux recherche un Chargé d'affaires réglementaires pour assurer le marquage CE et gérer les enregistrements internationaux. Avec 5 ans d'expérience, le candidat idéal maîtrise les normes ISO et possède d'excellentes compétences linguistiques en anglais. Ce poste offre une rémunération compétitive entre 45k€ et 55k€ et inclut des avantages tels que le télétravail à 65% et un CSE.

Prestations

Télétravail 65%

CSE

Qualifications

• Expérience d'environ 5 ans dans un poste similaire.
• Maîtrise de la norme ISO 13485.

Responsabilités

• Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux.
• Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux.
• Contribuer au suivi post marché des dispositifs médicaux.

Connaissances

Maîtrise des outils de gestion de projet

Connaissance des dispositifs médicaux

Capacité à travailler dans un environnement normé

Pratique courante de l’anglais écrit et oral

Formation

Diplôme d’Ingénieur ou expérience équivalente

Description du poste

Overview

Le CabRH est un cabinet de recrutement dont le siège social est situé au Havre. Créé en 2019, le CabRH s’appuie sur son expertise et sa solide expérience dans le recrutement, tous secteurs confondus, pour mener à bien les missions qui lui sont confiées. Nous sommes un cabinet de recrutement généraliste et d’approche directe, nous nous inscrivons dans une démarche de conseils personnalisés auprès des entreprises et des candidats. Notre cabinet intègre une démarche de discrétion et de confidentialité. Nous avons pour conviction la force d’une action nationale, nous intervenons partout en France. Grâce à notre savoir-faire et à nos outils numériques nous vous accompagnons dans votre recrutement. Que vous soyez en poste ou en recherche d\'emploi, Le CabRH s\'engage à vous accompagner sur vos processus de recrutement en vous garantissant transparence, écoute, réactivité et confidentialité. Nous vous accompagnons sur l\'ensemble du processus, quels que soient votre poste et secteur de recherche.

Le client

Le CabRH, cabinet de recrutement et d\'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d\'affaires réglementaires DM F / H dans le cadre d\'un CDI.

Notre client :

C’est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L’entreprise fait partie d’un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.

Les missions

• Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et / ou de maintenir le marquage CE.
• Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis…).
• Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
• Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process).
• Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
• Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise.
• Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
• Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

• Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur les marchés d’intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis...) des dispositifs médicaux de la société
• Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

• Avec la production (analyses de risques, suivi post marché…)
• Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire…)
• Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire…)
• Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d’affaires réglementaires
• Avec l’ensemble des autres départements d\'Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

• Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
• Avec les clients pour le support réglementaire et technique

Le profil

• Diplôme d’Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d\'environ 5 ans sur un poste similaire
• Maîtrise des outils de gestion de projet
• Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
• Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
• Maîtrise de la norme ISO 13485
• Pratique courante de l’anglais écrit et oral.

La rémunération et les avantages

Entre 45ke et 55ke selon profil

Contrat cadre

TR, Navigo 65%, CSE