Chargé d'Affaires Réglementaires H / F

Etablissement Français du Sang; Saint-Denis; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une organisation de santé publique recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour garantir la conformité réglementaire des activités transfusionnelles. Vous devrez rédiger et suivre les dossiers réglementaires tout en collaborant avec les autorités sanitaires. Un Master II en sciences de la vie et une connaissance approfondie de la réglementation sont requis pour ce poste axé sur l'intérêt général.

Qualifications

• Expérience d'au moins 1 an dans le domaine des produits de santé.
• Bonne connaissance de la réglementation française et européenne.
• Aisance avec les outils informatiques.

Responsabilités

• Constituer et suivre les dossiers réglementaires.
• Assurer les relations avec les autorités sanitaires.
• Participer à la veille réglementaire et normative.

Connaissances

Analyse et interprétation de données juridiques

Rigueur

Qualités relationnelles

Maîtrise de l'anglais

Formation

Master II en sciences de la vie avec spécialisation en affaires réglementaires

Outils

Outils informatiques

Description du poste

Overview

Vous évoluerez au sein de la Direction Juridique et de la Conformité (DJC), sous la responsabilité de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, dans un environnement exigeant, innovant et engagé pour la santé publique. En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des activités transfusionnelles et des autres activités réglementées de l'EFS, en lien étroit avec les équipes régionales des établissements de transfusion sanguine (ETS).

• Assurer la constitution, l'actualisation, le suivi et la validation des dossiers technico-réglementaires pour l'obtention et le maintien des agréments et autorisations liés aux activités transfusionnelles et autres activités réglementées.

Vos missions

• Participer à la constitution, l'actualisation, le suivi et la validation des dossiers technico-réglementaires pour l'obtention et le maintien des : agréments des activités transfusionnelles, autorisations des activités et procédés de Thérapies cellulaires et tissulaires, autorisations d'établissement pharmaceutique, autorisations des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP).
• Assurer le dépôt et le suivi des dossiers auprès de lANSM, dans le respect des procédures internes.
• Participer à la veille réglementaire et normative médico-technique en articulation avec les directions nationales et les autres départements de la DJC, et rédiger les notes d'impact associées.
• Assurer le conseil et l'assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l'EFS.
• Gérer les modifications des Schémas Régionaux de l'Organisation de la Transfusion Sanguine (SROTS) en lien avec les tutelles et en assurer le suivi.
• Coordonner les notifications de changements au LFB concernant le plasma destiné au fractionnement.
• Gérer les courriers d'avis du président de l'EFS aux ARS relatifs aux dépôts de sang.
• Rédiger et actualiser les procédures liées à l'activité réglementaire.
• Assurer les relations avec les autorités sanitaires (ANSM, ARS, DGS).
• Tenir à jour les bases de données internes et assurer l'archivage réglementaire.
• Reporter régulièrement vos activités à votre manager.
• Participer aux projets et activités transverses de la DJC selon les besoins.

Vous êtes passionné

• Vous êtes passionné(e) par les affaires réglementaires et souhaitez contribuer à une mission d'intérêt général ? Ce poste est fait pour vous.

Vous possédez

• Un Master II en sciences de la vie avec spécialisation en affaires réglementaires.
• Une expérience d'au moins 1 an dans le domaine des produits de santé (secteur public ou privé).
• Une bonne connaissance de la réglementation française et européenne des produits de santé.
• Des capacités d'analyse et d'interprétation de données juridiques, réglementaires et scientifiques.
• Une maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
• Une aisance avec les outils informatiques.
• Des connaissances en thérapies cellulaires et tissulaires, MTI, Bonnes Pratiques « Tissus / Cellules » ; la connaissance des BPF et des Bonnes Pratiques Transfusionnelles serait un plus.

Vos qualités

• Rigueur, réactivité, sens de l'organisation, diplomatie.
• Qualités relationnelles et rédactionnelles.
• Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire.