Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

PANPHARMA; Saint-Cloud; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique indépendant recherche un Chargé d’affaires réglementaires CMC pour rejoindre son équipe. Le candidat idéal possède un diplôme en pharmacologie ou un Master en affaires réglementaires, ainsi qu'une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine. Vous serez responsable de la rédaction des dossiers réglementaires et du suivi des enregistrements. Un niveau d'anglais courant est nécessaire pour ce poste basé en Île-de-France.

Qualifications

• 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires.
• Expérience en CMC avec rédaction des modules 1 à 3.
• Capacité à travailler de manière autonome.

Responsabilités

• Rédiger des modules administratifs et qualité pour AMM.
• Suivre les dossiers d’enregistrement réglementaires jusqu’à leur approbation.
• Gérer des projets transverses.

Connaissances

Expérience en affaires réglementaires

Rédaction de dossiers CMC

Compétences en audit de dossiers

Anglais courant

Formation

Diplôme de Pharmacien option industrie ou Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Le poste de Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
• L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et / ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM.
• La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Le profil recherché

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et / ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

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L entreprise

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

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