Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

PANPHARMA; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique recherche un Chargé d’affaires réglementaires CMC pour gérer la rédaction des dossiers d’AMM et leur suivi réglementaire. Le candidat idéal possède un diplôme de Pharmacien ou un BAC +5 scientifique, ainsi qu'une expérience d'au moins 5 ans en affaires réglementaires. Ce poste requiert également une forte autonomie et un niveau d’anglais courant. Le poste est basé à Luitré-Dompierre, Beignon ou St Cloud.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans un laboratoire pharmaceutique.
• Expérience significative en CMC avec rédaction des modules 1 à 3.
• Niveau d'anglais courant requis.

Responsabilités

• Rédiger les modules des dossiers d’AMM et de leurs variations.
• Suivre les dossiers d’enregistrement jusqu’à approbation.
• Constituer et déposer les dossiers d’agrément.

Connaissances

Rédaction réglementaire

Gestion de projets

Communication avec les autorités

Autonomie

Formation

Diplôme de Pharmacien option industrie

BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Le poste de Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
• L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et / ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM.
• La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Le profil recherché

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et / ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

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L'entreprise

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

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