Chargé CQ Qualification – Validation H/F

Seqens; Limay; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en biotechnologie recherche un Chargé CQ Qualification Validation à Limay. Vous serez responsable de la maintenance et de la qualification des équipements de laboratoire dans un environnement GMP, garantissant la conformité des systèmes et la gestion des données. Ce rôle exige une expérience en rédaction de documentation et une forte connaissance des exigences de Data Integrity pour assurer un contrôle qualité optimal.

Qualifications

• Expérience significative en gestion des équipements de laboratoire.
• Connaissance des environnements GMP.
• Capacité à rédiger des documents de qualification.

Responsabilités

• Organiser, planifier et suivre la maintenance des équipements.
• Rédiger les documents de qualification et assurer le respect des exigences de Data Integrity.
• Participer aux investigations lors des OOS, OOT et déviations.

Connaissances

Gestion des équipements

Data Integrity

Rédaction de documentation

Résolution de problèmes

Formation

Bac + 5 en biotechnologie ou domaine similaire

Description du poste

Chargé CQ Qualification Validation H / F

Contexte du poste :

Au sein du pôle Support Equipements & Méthodes, vous réaliserez les activités de gestion des équipements et des logiciels du laboratoire contrôle qualité dans le respect de la réglementation BPF et des règles dhygiène et de sécurité

Principales missions :

1. Maintenance et qualifications périodiques des équipements du laboratoire :

Organiser, planifier et suivre :

• La maintenance préventive et la qualification périodique des équipements du laboratoire
• La résolution de problèmes sur les équipements (Troubleshooting niveau 2)

2. Installation et qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés

• Organiser l'achat des nouveaux équipements et / ou systèmes informatisés, URS, demandes de devis,...

Rédaction de lensemble des documents de qualification en cohérence avec les besoins des services utilisateurs

Rédaction et mise à jour du VMP du Laboratoire CQ (en relation avec le pôle AQ Qualification & Validation).

3. Gestion des systèmes informatisés

• Suivre, réaliser la qualification périodique des systèmes informatisés
• Rédaction de la documentation associée (GXP assessment, mode opératoire,...)
• Etre référent du LIMS : gestion du paramétrage, résolution de problèmes, formation,...

Déployer et maintenir les exigences liées à Data Integrity en étant linterlocuteur de lensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs)

Assurer le suivi et limplémentation globale de la DI au sein du laboratoire

Sassurer que les exigences DI sont prises en compte au moment de la définition des besoins

Apporter son support à la mise à jour du réseau (qualification, maintenance, mise à jour, ...)

Apporter son support dans limplémentation des exigences DI au sein du laboratoire (documentation, gestion des comptes, vérification des audits trails)

Assurer Garantir lintégrité des données

Définir, déployer et maintenir les exigences liées au cycle de vie des données (Data Lifecycle) en étant linterlocuteur de lensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs)

Assurer le suivi et limplémentation globale de la Data Lifecycle au sein du laboratoire

Identifier toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage), de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou daltération.

6. Support Laboratoire

Participe aux investigations dans le cadre des OOS, OOT & déviations impliquant les équipements & systèmes dont il a la charge.

Participation à la mise à jour de la documentation laboratoire (techniques analytiques, modes opératoires, procédures)

Les atouts pour réussir :

Bac + 5 avec une expérience significative en gestion des équipements de laboratoire et systèmes informatisés dans un environnement GMP.

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Qualification Validation • Limay (78), Ile-de-France, France