Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H / F

GESER BEST; Orléans; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise d'ingénierie recherche un Chargé Assurance Qualité à Orléans. Vous aurez pour mission de garantir le Site Master File et de gérer les dossiers règlementaires. Une expérience en pharmacie et une connaissance de la règlementation sont requises. Ce poste est en CDI, avec un temps complet et un télétravail occasionnel.

Qualifications

• Expérience significative en tant que pharmacien ou Ingénieur expert.
• Connaissance de la règlementation biotechnologique.
• Interactions avec les autorités compétentes.

Responsabilités

• Être garant du Site Master File avec l'équipe QMS.
• Constituer le dossier de demande d’autorisation d’activité.
• Veiller à la mise à jour des dossiers règlementaires.

Connaissances

Expérience en tant que pharmacien

Compréhension de la règlementation en biotechnologie

Interactions avec autorités régulatrices

Travail en mode projet

Qualités relationnelles

Formation

Ingénieur/Cadre/Bac +

Description du poste

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Client:

GESER BEST

Location:

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

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Job Reference:

17a5f1539df0

Job Views:

6

Posted:

12.08.2025

Expiry Date:

26.09.2025

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Job Description:

Description du poste et Missions

Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F

Vos principales missions seront :

• être le garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à % du temps).
• être en charge de la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product.
• Veiller à garantir les process, la mise à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à % du temps).
  Cela inclus notamment :
  • Recueillir des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire.
  • Coordonner la constitution des dossiers de demande d’autorisation.
  • Rédiger la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers.
  • Suivre les demandes de l’ANSM, recueillir des réponses aux questions et des compléments nécessaires.
  

Profil recherché

• Ayant une expérience significative en tant que pharmacien ou Ingénieur expert de la fonction.
• Connaissance et compréhension de la règlementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles).
• Interactions avec les autorités et connaissance de la règlementation des Etablissements Pharmaceutiques.
• Travail en mode projet avec actions/livrables à court terme.
• Qualités relationnelles et esprit d’équipe.
  

Informations utiles

• Localisation Orléans - , France - pas de déplacement
• Contrat CDI
• Salaire , à , EUR par an
• Niveau de qualification Ingénieur/Cadre/Bac +
• Expérience à ans, + ans
• Modalités de travail Temps complet
• Fonction Qualité/Hygiène/Sécurité/Environnement
• Secteur Services aux Entreprises
• Télétravail Occasionnel

Qui sommes nous ? GESER BEST Toulouse • France

GESER BEST

Depuis GESER-BEST (agences en France/+ de collaborateurs) accompagne ses clients de l’ingénierie à l’assistance technique.
Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets
La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.