Chargé Affaires Réglementaires H / F (CDI)

PAGE PERSONNEL; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recrutement recherche un ingénieur biomédical ayant au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires. Le candidat idéal doit être capable de gérer les dossiers techniques de marquage CE et d'assister dans la gestion des homologations export. Une bonne maîtrise de l'ISO 13485 et de la MDR 2017/745 est essentielle, et l'anglais doit être opérationnel. Ce poste est basé à Lyon, avec un environnement dynamique et collaboratif.

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Expérience avec des dispositifs médicaux idéaux, en particulier les implantables.

Responsabilités

• Contribuer à l'élaboration et au contrôle des dossiers techniques.
• Maintenir les dossiers de marquage CE selon directive 93/42.
• Répondre aux questions des organismes notifiés lors des audits.

Connaissances

Anglais opérationnel

Connaissance de l'ISO 13485

Connaissance de la MDR 2017/745

Formation

Ingénieur biomédical ou master en affaires réglementaires

Description du poste

Dans ce cadre, vos missions sont :

• Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE,
• Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93 / 42,
• Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE en collaboration avec le Service Qualité,
• Assurer une veille réglementaire et normative,
• Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation export,
• Contribuer au plan de charge. Estimation et suivi des budgets dans le cadre de la gestion des projets.

Selon profil.

Ingénieur biomédical ou master spécialisé en affaires réglementaire minimum, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience acquise en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement implantables.

Votre anglais est opérationnel à l'écrit et à l'oral, vous maîtrisez l'ISO 13485 et la MDR 2017 / 745.