CDD de 6 mois : Ingénieur Qualification Validation H / F / X

Tissium; Roncq; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un ingénieur qualification/validation pour une mission de 6 mois à Roncq. Vous serez chargé de garantir la conformité des équipements et processus aux normes réglementaires tout en collaborant avec diverses équipes. L'idéal est d'avoir un diplôme d'ingénieur et 2 à 5+ années d'expérience dans le domaine. Vous ferez partie d'une équipe internationale diversifiée et bénéficierez d'un environnement dynamique et d'avantages compétitifs.

Prestations

Salaire compétitif

Avantages sociaux

Qualifications

• 2 à 5+ années d'expérience en qualification/validation dans l'industrie médicale ou pharmaceutique.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
• Maitrise de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Planifier et exécuter les activités de qualification et validation.
• Collaborer étroitement avec les équipes Productions, Maintenance, CQ et AQ.
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires et normatives.

Connaissances

Connaissance des exigences de qualification/validation

Communication en français et anglais

Gestion des risques

Rigueur

Proactivité

Formation

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Description du poste

Founded in 2013, Tissium is a fast-moving medical device company dedicated to developing innovative tissue reconstruction solutions.

We leverage our technology platforms to develop new innovative solutions in surgery for a positive impact on patients' lives. We are headquartered in Paris, with a production facility in Roncq (near Lille) and an office in Boston.

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013 , dont le siège est à Paris , avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston .

Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients .

La technologie de Tissium s'appuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital) , qui ont cofondé l’entreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer) .

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications .

Aujourd’hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans structure , la réparation des hernies et l’ étanchéité cardiovasculaire .

Nous avons levé au total 170 millions d’euros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions d’euros . Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits .

RESPONSABILITÉS

L’ingénieur qualification / validation veille à ce que les équipements, systèmes et procédés soient conformes aux exigences réglementaires et normatives. Il / elle est responsable de la planification, de l’exécution et du suivi des activités de qualification et de validation (IQ / OQ / PQ, validation de procédés) afin de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.

Il s’agit d’une mission de 6 mois au cours de laquelle il / elle apportera également son support à la validation d’une boucle d’eau et d’un procédé de stérilisation à la vapeur.

Missions générales & responsabilités :

• Définir, rédiger et mettre en œuvre les stratégies de validation applicables pour tout nouvel équipement, procédé, utilité, installation, système informatisé ou méthode de CQ introduit sur le site de production, conformément aux réglementations et normes en vigueur.
• Rédiger et / ou approuver la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
• Traiter les déviations liées aux activités de validation, en évaluer les impacts et les risques associés.
• Collaborer étroitement avec les équipes Production, Maintenance, Contrôle Qualité (CQ) et Assurance Qualité (AQ).
• En collaboration avec les fournisseurs, participer aux essais FAT / SAT, et revoir les validations des activités sous-traitées (stérilisation, CQ, etc.).
• Définir, rédiger et suivre la stratégie ainsi que la fréquence des requalifications périodiques et des revues périodiques des systèmes, en cohérence avec la Validation Master Plan (VMP).
• Piloter et / ou participer aux analyses de risques procédés et définir la criticité des systèmes.
• Définir, rédiger et suivre l’ensemble de la documentation nécessaire à la réalisation des activités de qualification / validation sur le site de production (procédures, modes opératoires, gabarits de validation, etc.).
• Définir, rédiger et suivre toute la documentation nécessaire aux changements (change control) pouvant impacter le statut de qualification / validation.
• Apporter son support au service conception pour tout nouveau transfert de procédé vers le site de production.
• Assurer une veille réglementaire permanente sur l’évolution des normes et des technologies liées aux activités de qualification / validation.
• Intervenir en tant qu’expert dans l’investigation des non-conformités potentielles survenant sur le site de production, ainsi que chez les fournisseurs.
• Participer en tant qu’expert aux audits et aux inspections réglementaires.

VOUS SEREZ RATTACHÉ(E) A

Vous serez rattaché(e) à la responsable qualification et validation.

VOUS ALLEZ ADORER CE TRAVAIL SI

• Vous avez soif d’apprendre, d’appliquer et de partager vos connaissances, et si vous contribuez à une culture d’amélioration continue.
• Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se).
• Vous êtes débrouillard(e) et proactif(ve), et vous agissez avec réactivité et en privilégiant une approche axée sur les solutions face aux difficultés.
• Vous travaillez efficacement aussi bien de façon autonome qu’en équipe.
• Vous êtes proactif(ve), capable de suivre des instructions et de travailler dans un environnement structuré.
• Vous avez à cœur d’améliorer la vie des patients.

PARCOURS

• Diplôme d’ingénieur ou équivalent.
• Excellente connaissance des exigences liées aux activités de qualification / validation (Q / V), de la gestion des risques et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
• 2 à 5+ années d’expérience en qualification / validation dans l’industrie médicale ou pharmaceutique.
• Excellentes capacités de communication, à l’écrit comme à l’oral, en français et en anglais.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Une opportunité de rejoindre une start-up ambitieuse répondant à l’un des défis médicaux les plus persistants depuis l’avènement des interventions chirurgicales.
• Environnement en évolution rapide – vous ne cesserez jamais d'apprendre et de grandir.
• Environnement international – l'équipe est composée de plus de 13 nationalités différentes. La diversité est une force chez Tissium.
• Salaire et avantages sociaux compétitifs.
• Enfin et surtout, une culture d'entreprise forte avec la transparence comme l'une de nos valeurs – les informations sont partagées régulièrement avec l'équipe !

PROCESSUS DE RECRUTEMENT

• Premier échange avec un membre de l’équipe Talent Acquisition (30 min)
• Entretien en visioconférence avec le Manager (1 heure)
• Entretien Culture fit sur siteavec l'équipe (2 heures)
• À la fin du processus de recrutement, nous vous demanderons de venir sur notre site de Roncq pour un entretien en personne.

Intrigué(e) ? Faisons connaissance ! Postulez dès aujourd'hui — nous attendons votre candidature !

👉 Nous pensons que, pour créer une entreprise pour tous, nous devons également garantir qu'elle soit construite par une équipe diversifiée. Nous embrassons la diversité et invitons des candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne faisons aucune discrimination à l'égard des employés ou des candidats en fonction de l'identité ou de l'expression de genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence. Nous sommes très légers en matière de processus, plaçant les interactions humaines au-dessus et veillant à ce que tout le monde soit entendu.