Técnico/a Regulatory Affairs - MD

PRIM; Móstoles; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa de salud busca un Regulatory Affairs para gestionar documentación y asegurarse del cumplimiento en el sector sanitario. Buscamos un profesional con al menos un año de experiencia en productos sanitarios, conocimiento en reglamentación y sistemas de calidad, y un alto nivel de inglés. Ofrecemos un entorno inclusivo, formación continua y oportunidades de crecimiento profesional.

Servicios

Beneficios exclusivos

Formación continua

Oportunidades de crecimiento

Formación

• Al menos 1 año de experiencia en un puesto similar con producto sanitario.
• Formación en reglamentación de productos sanitarios es imprescindible.
• Conocimientos en sistemas de calidad aplicados a productos sanitarios.

Responsabilidades

• Evaluar documentación de productos y fabricantes.
• Seguir la legislación aplicable y normas armonizadas.
• Gestionar el registro de productos sanitarios ante la AEMPS.

Conocimientos

Reglamento (UE) 2017/745

ISO 13485

Inglés alto

Gestión de documentación técnica

Evaluación de productos sanitarios

Educación

Titulación universitaria en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? ¡En PRIM te estamos buscando!

Queremos incorporar una posición de Regulatory Affairs que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer!

Lo qué harás en PRIM:

• Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
• Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
• Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes.
• Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
• Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización: revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
• Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
• Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
• Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
• Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
• Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.
• Colaboración con otros departamentos:
  • Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).
  • Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
  • Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
  • Innovación (nuevos desarrollos).

Lo que encontrarás en PRIM:

• Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.
• Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.
• Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.
• Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.
• Oportunidades de crecimiento dentro de una sólida y en constante evolución.

Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada:

• Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
• Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
• Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
• Inglés alto (imprescindible)

En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc.