Técnico / a Regulatory Affairs - MD

PRIM, S.A.; Móstoles; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en el sector salud busca un profesional para ocupar el puesto de Regulatory Affairs. Esta posición es clave para gestionar la documentación reglamentaria y colaborar con diferentes áreas como operaciones y marketing. Se requiere experiencia en reglamentación de productos sanitarios, alta formación en calidad y un nivel alto de inglés. Ofrecen beneficios exclusivos y formación continua en un entorno inclusivo y de crecimiento.

Servicios

Beneficios exclusivos

Formación continua

Oportunidades de crecimiento

Trabajo en equipo

Formación

• Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
• Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
• Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.

Responsabilidades

• Evaluar documentación de productos y fabricantes.
• Seguir la legislación aplicable y normas armonizadas.
• Gestionar el registro de productos sanitarios ante la AEMPS.
• Coordinar actividades de vigilancia poscomercialización.

Conocimientos

Experiencia en reglamentación de productos sanitarios

Inglés alto

Colaboración entre departamentos

Evaluación de documentación

Educación

Titulación universitaria en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? ¡En PRIM te estamos buscando!

Queremos incorporar una posición de Regulatory Affairs que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como : Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc.

Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer!

Lo que harás en PRIM :

• Evaluación documental de productos y fabricantes : certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
• Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017 / 745, RD 192 / 2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
• Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
• Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
• Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores / fabricantes.
• Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos.
• Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización : revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas.
• Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions - FSCA).
• Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
• Gestión de no conformidades, acciones correctivas / preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
• Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
• Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.

Colaboración con otros departamentos :

• Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas).
• Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos).
• Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio).
• Innovación (nuevos desarrollos)

Lo que encontrarás en PRIM :

• Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM.
• Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad.
• Trabajo en equipo con profesionales comprometidos.
• Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional.
• Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución.

¡Sé parte del cambio!

En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc

Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada :

• Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
• Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
• Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
• Inglés alto (imprescindible)