Tècnic/a de calibracions, qualificacions i suport de manteniment

GP Pharm; Sant Quintí de Mediona; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una companyia farmacèutica cerca un professional per col·laborar en la gestió de documentació de qualitat i assegurar el compliment de les normatives GxP. Les responsabilitats inclouen realitzar autoinspeccions, participar en certes investigacions, i oferir suport durant les inspeccions sanitàries. Si tens experiència en l'àmbit i coneixements a les normatives, uneix-te a un equip dinàmic i compromès a millorar la qualitat dels seus productes.

Formación

• Coneixements en normatives GxP i FDA.
• Experiència en gestió de documentació de qualitat.
• Capacitat per a realitzar autoinspeccions.

Responsabilidades

• Col·laborar en el compliment de les normatives GxP.
• Gestionar i mantenir documentació de qualitat.
• Participar en inspeccions i auditories.

Conocimientos

Col·laborar en les normatives GxP

Gestionar la documentació

Realitzar autoinspeccions

Suport en inspeccions sanitàries

Participar en investigacions de desviacions

Descripción del empleo

GP Pharm és una companyia farmacèutica de capital privat fundada l’any 2000. La seva planta farmacèutica està situada a Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès). La companyia està especialitzada en productes injectables que inclouen sistemes d’alliberament prolongat de fàrmacs basats en microsferes, liposomes i nanopartícules lipídiques. Les nostres principals àrees terapèutiques d’interès són l’Oncologia, l’Urologia i la Salut de la Dona.

• Col·laborar en el compliment de les normatives GxP, “21 Code of Federal Regulation (CFR) part 4” i, en concret, el punt 820.20 (b) (3) per a la fabricació de productes sanitaris (Medical Devices) i Combination Products. Participar en els processos de millora contínua de la companyia i complir amb les directrius sobre riscos laborals, seguretat i higiene.
• Col·laborar en l’edició i la revisió de la documentació generada per la Unitat de Qualitat i per altres departaments.
• Coordinar la distribució dels documents aprovats, així com la retirada dels documents obsolets.
• Mantenir actualitzat l’arxiu de la documentació original arxivada al departament (en format físic i informàtic).
• Gestionar i realitzar les autoinspeccions corresponents i col·laborar en el compliment de les accions derivades.
• Col·laborar en la preparació i atenció de les inspeccions de les autoritats sanitàries i de les auditories de clients. Col·laborar en el compliment de les accions correctores derivades.
• Participar en la investigació de desviacions, revisar i gestionar les que li siguin assignades.
• Realitzar el seguiment de les accions correctives i preventives, i implementar les que li siguin designades.
• Participar en l’avaluació dels controls de canvis i col·laborar en el tancament dels controls de canvis.
• Editar i mantenir actualitzat el pla mestre de qualificacions i calibracions.
• Editar el pla anual de qualificacions i calibracions d’acord amb el pla mestre de qualificacions i calibracions vigent.
• Gestionar i/o executar les qualificacions i les calibracions dels equips, així com redactar els protocols i informes corresponents segons el pla mestre de qualificacions i calibracions vigent.
• Gestionar i/o executar les qualificacions de les instal·lacions, així com redactar els protocols i informes corresponents.
• Donar suport i vetllar pel correcte funcionament dels equips i instal·lacions quan es requereixi.
• Donar suport a altres tasques encomanades al departament de la Unitat de Qualitat, així com donar suport a la resta de l’equip quan sigui necessari.