Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una fundación pública en Andalucía busca un Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios. Este puesto requiere al menos 5 años de experiencia en farmacovigilancia, especialmente con medicamentos de terapias avanzadas, así como una licenciatura en Ciencias. Las responsabilidades incluyen gestionar requisitos normativos, coordinar dossiers de registro, y mantener comunicación con las autoridades regulatorias. Se ofrece contrato indefinido con un entorno de trabajo colaborativo.

Formación

• Mínimo 5 años de experiencia en Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias u equivalente.
• Aportar documentación que acredite los requisitos.

Responsabilidades

• Gestionar requisitos normativos y regulatorios sobre ensayos clínicos.
• Coordinar dossiers de registro para aprobación de medicamentos.
• Mantener comunicación con Autoridades Regulatorias.

Conocimientos

Experiencia en Farmacovigilancia

Manejo de bases de datos de farmacovigilancia

Nivel de Inglés B2

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Doctorado en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas

Información general

Tipo de convocatoria

Denominación del puesto

Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Número de plazas

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Indefinido

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

• Experiencia de al menos 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables

• Doctorado en Ciencias.
• Experiencia superior a 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.
• Manejo de herramientas para la búsqueda bibliográfica y gestión referencial.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Formación en registros farmacéuticos.
• Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).

Funciones

• Gestionar y supervisar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios que afectan a los ensayos clínicos y a los medicamentos con autorización de Uso hospitalario.
• Coordinar, gestionar y actualizar los dossiers de registro para la aprobación, renovación y variaciones de los medicamentos de terapia avanzada con autorización de uso hospitalario ante las Autoridades Regulatorias.
• Mantener la comunicación con las Autoridades Regulatorias.
• Coordinar y supervisar la actualización de la información del producto (ficha técnica, prospecto y etiquetado) de los medicamentos para los que la Red Andaluza de Terapias Avanzadas (RadytTA) tenga delegada esa responsabilidad.
• Proporcionar orientación, asesoramiento y formación sobre las Guías y normativa de aplicación al personal de la RAdytTA y a los equipos de investigadores.
• Supervisar y realizar el seguimiento de la elaboración de documentos esenciales (consentimiento informado y manual del investigador) para la solicitud y modificaciones de ensayos clínicos de acuerdo a la normativa EU-CT.
• Participar, junto con el resto de coordinadores y la dirección, en el proceso de priorización de proyectos a los que la RAdytTA da apoyo, desde un punto de vista regulatorio.
• Participar, en la realización de consultas de asesoramiento científico y regulatorio con las autoridades (Agencias Europeas y Española).
• Liderar y coordinar la elaboración y envío de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
• Coordinar la recepción, así como la gestión de los informes de seguridad de todas las fuentes (ensayos clínicos, medicamentos autorizados, medicamentos de uso compasivo) de acuerdo a la normativa aplicable.
• Notificación de sospechas de reacciones adversas a través de EudraVigilance/NotificaRAM.
• Mantener y actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Sistema de Farmacovigilancia, siguiendo los requerimientos del Real Decreto 477/2014.
• Mantener y actualizar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) y Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de los medicamentos para los que la RAdytTA tenga delegada esta responsabilidad.
• Actuar como persona responsable de farmacovigilancia o suplente para los ensayos clínicos y medicamentos con autorización de uso asignados
• Colaborar en auditorías regulatorias relacionadas con la farmacovigilancia.
• Mantener y gestionar las bases de datos de farmacovigilancia para el seguimiento y la documentación de eventos adversos.
• Coordinar y preparar contratos para la prestación de servicios de farmacoviligancia.
• Participación en tareas de formación relacionadas con las buenas prácticas de investigación clínica y del sistema de calidad de farmacovigilancia, y de difusión de resultados.