Regulatory Strategy & Quality Lead (FDA Readiness)

ARTO; Sallent; Presencial; EUR 80.000 - 120.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica líder en Sallent, Cataluña, busca un Director de Calidad y Asuntos Regulatorios. Este puesto es clave para dirigir la calidad y las estrategias regulatorias, asegurando que los sistemas y productos cumplan con los requisitos internacionales. Se requiere un título en Ciencias de la Vida, mínimo 7 años de experiencia en el sector, y fuerte conocimiento de las regulaciones FDA y EMA. Habilidades de liderazgo y comunicación son esenciales. Se ofrece un ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.

Servicios

Oportunidades de desarrollo profesional

Ambiente de trabajo colaborativo

Compensación competitiva

Formación

• Mínimo 7 años en roles de calidad/regulatorios en la industria farmacéutica.
• Éxitos comprobados en la obtención de aprobaciones de APIs y productos farmacéuticos.
• Fuerte conocimiento de los requisitos GxP y regulaciones aplicables.

Responsabilidades

• Desarrollar estrategias regulatorias alineadas con FDA y EMA.
• Dirigir la implementación de eQMS y LIMS.
• Preparar y gestionar presentaciones regulatorias como INDs y BLAs.

Conocimientos

Conocimiento de regulaciones FDA/EMA

Colaboración interdisciplinaria

Habilidades de liderazgo

Comunicación efectiva en inglés y español

Pensamiento analítico y resolución de problemas

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Vida o Campo Relacionado

Posgrado o MBA preferido

Herramientas

sistemas de gestión de calidad electrónico (eQMS)

sistema de información de laboratorio (LIMS)

Descripción del empleo

Una empresa farmacéutica líder en Sallent, Cataluña, busca un Director de Calidad y Asuntos Regulatorios. Este puesto es clave para dirigir la calidad y las estrategias regulatorias, asegurando que los sistemas y productos cumplan con los requisitos internacionales. Se requiere un título en Ciencias de la Vida, mínimo 7 años de experiencia en el sector, y fuerte conocimiento de las regulaciones FDA y EMA. Habilidades de liderazgo y comunicación son esenciales. Se ofrece un ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.