Ingeniero / a de Validación y Cualificación de Procesos y Equipos

Proarcai; Madrid; Presencial; EUR 35.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en crecimiento en dispositivos médicos está buscando un/a Ingeniero/a de Validación y Cualificación de Procesos y Equipos. Buscamos una persona titulada en Química o Ciencias de la Salud, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos. El candidato debe conocer las normativas ISO, FDA y GMPs. Se ofrece un ambiente multicultural y la oportunidad de trabajar en un proyecto en constante crecimiento.

Formación

• Mínimo de 3 años de experiencia en validaciones de procesos en la industria de dispositivos médicos.
• Conocimiento de normativas de calidad pertinentes al sector.
• Formación o experiencia en GAMP5 y estadística aplicada a procesos.

Responsabilidades

• Planificar y documentar la validación de procesos y equipos.
• Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos.
• Verificar la correcta instalación y operación de los equipos.
• Gestionar desviaciones y no conformidades.
• Mantener la documentación de validación actualizada.

Conocimientos

Conocimiento de ISO 13485

Conocimiento de FDA 21 CFR Part 820

Conocimiento de Anexo 15 GMPs

Conocimiento de ISO 14971

Inglés profesional

Dominio avanzado de Microsoft Office

Educación

Título en Química, Ciencias de la Salud o similar

Descripción del empleo

Nuestro cliente

es una empresa española en pleno crecimiento, especializada en el diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.

Con más de 550 empleados y presencia en más de 70 países, ha consolidado su expansión internacional con filiales en Europa, América Latina, Canadá y China, y una sólida red de distribución adaptada a las particularidades de cada mercado local.

Ingeniero/a de Validación y Cualificación de Procesos y Equipos

Como Técnico/a de Validaciones y Cualificaciones y reportando al Jefe de Validaciones y Cualificaciones, tienes la misión de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción de dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias, a través de la validación de procesos y la cualificación de la maquinaria, asegurando su robustez, repetibilidad y correcto funcionamiento.

Responsabilidades

• Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ), asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
• Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados.
• Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad.
• Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada.
• Gestionar desviaciones, no conformidades y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Coordinar actividades de validación y cualificación con otros departamentos, garantizando la conformidad y operatividad de los procesos.
• Asegurar la calibración y el mantenimiento adecuado de los equipos dentro de los parámetros establecidos.
• Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externas.
• Evaluar la incorporación de nuevas tecnologías y colaborar en la cualificación de nuevos equipos y sistemas productivos.
• Desarrollar, implementar y supervisar el Plan Maestro de Validaciones, reportando cualquier desviación o incidencia detectada.

Requisitos

Buscamos una persona con perfil científico-técnico, titulada en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines. Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector : ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. UU.), Anexo 15 GMPs (validación de procesos), ISO 14971 (gestión de riesgos) e ISO 14644 (salas blancas).

Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office.

Ofrecemos formar parte de un proyecto en constante crecimiento trabajando en un ambiente multicultural y multidisciplinar.