Calidad jobs in United States

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Descripción del trabajo

Resumen de la empresa:

Con más de 85 años de experiencia, UQUIFA Group es un fabricante líder de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) e intermediarios, que atiende a las industrias farmacéutica y de salud animal en todo el mundo. Operando bajo condiciones cGMP, nuestras dos plantas de fabricación en España y México han sido inspeccionadas y aprobadas por principales compañías farmacéuticas regulatorias, incluyendo la FDA de EE. UU. Desde 2018, Soneas Chemicals Ltd., con sede en Budapest y enfocada en actividades de CDMO, forma parte del Grupo UQUIFA, fortaleciendo nuestras capacidades en exploración de rutas, optimización de procesos y fabricación a pequeña y gran escala. Nuestro compromiso con la innovación, calidad, seguridad, pasión, sostenibilidad ambiental y flexibilidad nos impulsa a ofrecer excelencia a nuestros clientes en más de 70 países.

Nuestra planta en Sant Celoni busca contratar un Técnico de Sistemas de Calidad.

Resumen del puesto

Buscamos un Técnico en Sistemas de Calidad para apoyar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en cumplimiento con las regulaciones de la FDA, EU GMP y ICH Q7 para la fabricación de APIs. Este rol se centrará en la gestión de documentación GMP, manejo de desviaciones, coordinación de CAPA, control de cambios e iniciativas de mejora continua para garantizar el cumplimiento regulatorio y la excelencia operativa.

El candidato seleccionado trabajará estrechamente con QA, QC, Manufactura, Ingeniería y Asuntos Regulatorios para asegurar que todos los sistemas de calidad estén alineados con las expectativas regulatorias y las políticas de la empresa.

Descripción del trabajo

Las responsabilidades principales del Técnico en Sistemas de Calidad incluyen:

Responsabilidades clave

1. Cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)

• Apoyar el mantenimiento y la mejora continua del QMS en cumplimiento con EU GMP, FDA 21 CFR Part 210 / 211 y ICH Q7.
• Gestionar y actualizar la documentación GMP, incluyendo SOPs, instrucciones de trabajo, políticas de calidad y registros de lote.
• Monitorear el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y los principios de Integridad de Datos (ALCOA++).
• Supervisar el cumplimiento GMP en la planta mediante inspecciones in situ y entrevistas con el personal.

2. Manejo de desviaciones, CAPA y control de cambios

• Apoyar la gestión de desviaciones, quejas, no conformidades, resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
• Asistir en análisis de causa raíz (RCA) y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Apoyar el proceso de control de cambios asegurando que las evaluaciones de riesgo y los impactos regulatorios estén bien documentados.

3. Preparación para auditorías e inspecciones

• Ayudar en la preparación y ejecución de auditorías internas, inspecciones regulatorias (FDA, EMA, autoridades locales) y auditorías de clientes.
• Garantizar que los hallazgos de auditoría y observaciones regulatorias sean abordados mediante CAPAs.

4. Gestión de riesgos de calidad y mejora continua

• Apoyar la implementación de principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) y decisiones basadas en riesgos.
• Participar en proyectos interfuncionales para mejorar los procesos del QMS y el cumplimiento GMP.
• Apoyar las iniciativas de capacitación GMP para mejorar la conciencia de calidad del personal.

5. Supervisión de la integridad de datos y apoyo regulatorio

• Asegurar el cumplimiento con FDA 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11 respecto a registros electrónicos y firmas.
• Gestionar documentos controlados, retención de registros y procesos de archivo.
• Asistir en la revisión y aprobación de informes y métricas de calidad.
• Gestionar el cumplimiento de proveedores, incluyendo evaluación de cambios, variaciones y informes de calificación de proveedores.
• Asegurar el cumplimiento con los estándares de prevención general, SOPs y evaluaciones de riesgo aplicables.

El Técnico en Sistemas de Calidad reportará al coordinador de Sistemas de Calidad en Sant Celoni y trabajará en el sitio.

Perfil del candidato

Educación y experiencia:

Licenciatura en farmacia, Química, Biotecnología, Ciencias de la Vida o campo relacionado.

De 3 a 5 años de experiencia en QA en un entorno de API, biotecnología o farmacéutico. La experiencia en la industria de API es una ventaja.

Habilidades y competencias:

• Fluidez en inglés y español nativo.
• Orientación al detalle con fuerte enfoque en documentación y cumplimiento.
• Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas.
• Buen conocimiento del negocio y comprensión de prioridades y procesos operativos.
• Alta resiliencia y capacidad para adaptarse a un entorno dinámico.
• Excelentes habilidades comunicativas (escritas y verbales).
• Capacidad para trabajar en equipos interfuncionales y gestionar múltiples prioridades.

Si buscas contribuir a un fabricante líder de APIs y formar parte de un equipo colaborativo e innovador, ¡queremos saber de ti! Aplica ahora y únete a UQUIFA Group en la construcción del futuro de la fabricación farmacéutica.