Regulatory Affairs jobs in Germany
München & Homeoffice: Director Regulatory CMC (m/w/d) | Biologics
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München & Homeoffice: Director Regulatory CMC (m/w/d) | Biologics
Job summary
Ein globales Pharmaunternehmen in München sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für die Position des Directors Regulatory CMC mit Fokus auf Biologika. Sie übernehmen strategische Verantwortung, leiten ein Team von Projektmanagern und arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld mit Innovationsfokus zu arbeiten, während Sie bis zu 80% im Homeoffice tätig sein können.
Benefits
Qualifications
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld.
- Tiefgehendes Wissen in der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung biologischer Wirkstoffe.
- Führungserfahrung im fachlichen Kontext.
Responsibilities
- Strategische Verantwortung für die Entwicklung globaler CMC-Regulatory-Strategien.
- Fachliche Leitung von 5 Projekt Managern.
- Unterstützung bei globalen Zulassungsanträgen im Bereich Biologika.
Skills
Education
Standort: München
Homeoffice: bis zu 80%
Für ein global tätiges, forschendes Pharmaunternehmen in München suchen wir eine erfahrene, strategisch denkende Führungspersönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs CMC. In dieser international ausgerichteten Schlüsselrolle gestalten Sie die regulatorische CMC-Strategie für späte Entwicklungsphasen und zugelassene Produkte im Bereich Biologika maßgeblich mit – in enger Abstimmung mit regionalen Teams und globalen Projektleitungen.
Ihre Aufgaben:
- Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Harmonisierung und Umsetzung globaler CMC-Regulatory-Strategien
- Fachliche Leitung von 5 Projekt Managern sowie Unterstützung globaler Projektleiter:innen in regulatorischen Fragestellungen
- Unterstützung bei globalen Zulassungsanträgen (z.B. IND, IMPD, BLA, MAA) im Bereich Biologika
- Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs und weiteren Schnittstellenfunktionen
- Weiterentwicklung digitaler Tools und Prozesse im Bereich Knowledge- und Workflow-Management
- Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und aktive Einbindung relevanter Neuerungen in die globale Strategie
- Ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld, insbesondere mit Biologika
- Tiefgehendes Wissen in der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung biologischer Wirkstoffe
- Führungserfahrung im fachlichen Kontext sowie hohe interkulturelle Kompetenz
- Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, digitale Affinität und strategisches Denken
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das Angebot:
- Internationale Führungsrolle mit Gestaltungsspielraum
- Flexible Homeoffice-Regelung mit gelegentlichen Meetings vor Ort
- Mitarbeit in einem forschungsorientierten, dynamischen Umfeld mit Innovationsfokus
- Eine überdurchschnittliche Vergütung sowie attraktive Zusatzleitungen
Neugierig geworden? Ich freue mich auf Ihre Kontaktaufnahme und informiere Sie gerne vertraulich über weitere Details zur Position und zum Unternehmen.
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