(Senior) Regulatory Affairs Specialist

Constares GmbH; München; Hybrid; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein international erfolgreiches Unternehmen im Gesundheitsbereich sucht einen erfahrenen Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs. Sie übernehmen die eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsverfahren und die Verwaltung regulatorischer Unterlagen. Wesentliche Anforderungen sind mindestens 2 Jahre Erfahrung in diesem Bereich sowie ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Life Sciences. Das Unternehmen bietet ein attraktives Vergütungssystem, flexible Arbeitszeiten und eine betriebliche Altersvorsorge.

Leistungen

Attraktives Vergütungssystem inklusive Bonus

Flexible Arbeitszeiten und bis zu 60% mobiles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

Eigenverantwortliches Arbeiten mit Gestaltungsspielraum

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen bei generischen Arzneimitteln.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung neuer Zulassungsverfahren vom Antrag bis zur Genehmigung.
• Verwaltung und Pflege regulatorischer Unterlagen und Nachverfolgung von Zulassungsstatus.
• Erstellung von Modul 1-Dokumenten und Unterstützung bei der CMC-Dokumentation.
• Koordination und Bearbeitung von Mängelrügen der Zulassungsbehörden.
• Umsetzung behördlicher Auflagen im Rahmen bestehender Zulassungen.
• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungsanträgen.
• Aktualisierung von Packmitteln und internen Datenbanken gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Verantwortung für die Einhaltung der xEVMPD-Meldepflichten.
• Verwaltung von eCTD-Dokumenten.

Kenntnisse

Eigenverantwortliches Arbeiten

Regulatorische Anforderungen

Cross-funktionale Zusammenarbeit

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Life Sciences

Jobbeschreibung

Unser Kunde ist Teil einer global agierenden Unternehmensgruppe, die seit über 40 Jahren für Innovation und Qualität in der Gesundheitsbranche steht. Mit einem starken Fokus auf exzellente Produkte und umfassendem Know-how ist das Unternehmen international erfolgreich und bietet Lösungen, die wirklich zählen. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams unseres Kunden suchen wir Sie in Vollzeit, zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:

Ihr Aufgabengebiet

• Eigenverantwortliche Betreuung neuer Zulassungsverfahren vom Antrag bis zur Genehmigung.
• Verwaltung und Pflege regulatorischer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Zulassungsstatus.
• Erstellung von Modul 1-Dokumenten sowie Unterstützung bei der CMC-Dokumentation.
• Koordination und Bearbeitung von Mängelrügen der Zulassungsbehörden.
• Umsetzung behördlicher Auflagen im Rahmen bestehender Zulassungen.
• Organisation und Pflege von Artwork-Dokumentationen.
• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungsanträgen.
• Aktualisierung von Packmitteln und internen Datenbanken gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Verantwortung für die Einhaltung der xEVMPD-Meldepflichten.
• Verwaltung von eCTD-Dokumenten.
• Cross-funktionale Zusammenarbeit mit anderen, internen Abteilungen.
• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Life Sciences (z. B. Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Medizin) oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, gern in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen bei generischen Arzneimitteln (z. B. DCP-Verfahren).
• Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse.

Das Angebot des Kunden

• Attraktives Vergütungssystem inklusive Bonus.
• Flexible Arbeitszeiten und bis zu 60% mobiles Arbeiten.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• 30 Tage Urlaub.
• Bürostandort im Raum München.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit Gestaltungsspielraum.
• Direkte Berichtslinie zur internationalen Fachabteilung.