Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein traditionelles pharmazeutisches Unternehmen in Deutschland sucht einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d). Diese Rolle umfasst die Koordination von Produktinformationen, das Management regulatorischer Datenbanken und die Zusammenarbeit mit europäischen Behörden. Der ideale Kandidat hat einen Hintergrund in Pharmazie oder Naturwissenschaften sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Flexible Arbeitszeiten und überdurchschnittliche Sozialleistungen werden angeboten.

Leistungen

Eine abwechslungsreiche Tätigkeit

Flexible Arbeitszeiten

Überdurchschnittliche Sozialleistungen

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert.
• Gute IT-Kenntnisse sind erforderlich.
• Selbstständigkeit und gutes Zeitmanagement sind wichtig.

Aufgaben

• Koordination und Review der Produktinformationen nach QRD-Template.
• Management der IDMP Datenbank für das zugewiesene Portfolio.
• Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden.

Kenntnisse

sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)

Flexibilität

Ausbildung

Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Overview

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit 1913 und ist ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen. Das Leistungsspektrum umfasst Marketing und Vertrieb zahlreicher Fertigarzneimittel für den deutschen Gesundheitsmarkt. Seit Juli 2005 gehört Heumann Pharma zur Torrent Gruppe, einem weltweit tätigen Pharmakonzern mit Sitz in Ahmedabad, Indien. Zur Verstärkung unseres Teams Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Manager Regulatory Affairs (m/w/d).

Responsibilities

• Koordination, Erstellung und Review der Produktinformationen von Heumann nach QRD-Template und SOP
• Anleitung des Lektorats
• Neuzulassung von Generika
• Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten für das zugewiesene Portfolio
• Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit unseren globalen Lieferanten
• Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfadens in Trackwise und im Dokumentenmanagementsystem
• Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5
• Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden
• Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern
• Anpassung der zugeteilten Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
• Beratung des Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
• gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Was wir bieten

• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
• flexible Arbeitszeiten
• überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Heumann Pharma setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.