Farmacologista / Especialista Regulatório

vagas.sc; Florianópolis; Presencial; BRL 120.000 - 160.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de biotecnologia está buscando um(a) Farmacologista / Especialista Regulatório em Florianópolis. O profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória e liderar estratégias farmacológicas. Com uma formação acadêmica em Farmácia ou áreas correlatas, o candidato ideal possui experiência com submissões junto à ANVISA e FDA, além de conhecimento em farmacologia pré-clínica. A empresa oferece um ambiente desafiador e oportunidades de crescimento na área de terapias inovadoras.

Qualificações

• Experiência comprovada com ANVISA e FDA.
• Domínio de farmacologia pré-clínica e toxicologia regulatória.
• Experiência prática com CROs e estudos não clínicos.

Responsabilidades

• Liderar estratégia farmacológica e regulatória.
• Preparar documentação regulatória para ANVISA e FDA.
• Atuar como ponto focal com parceiros regulatórios.

Conhecimentos

Experiência com regulatório farmacêutico

Domínio de farmacologia pré-clínica

Inglês avançado ou fluente

Formação académica

Formação em Farmácia, Biologia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Estamos conduzindo um processo seletivo para uma empresa do ramo de Biotecnologia, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em oligonucleotídeos, com pipeline em oncologia e projetos avançando para fases iniciais de desenvolvimento clínico.

Buscamos um(a) Farmacologista / Especialista Regulatório, de nível Pleno a Sênior, para atuar de forma estratégica e hands-on no avanço regulatório e farmacológico dos ativos da empresa. Este(a) profissional terá atuação próxima ao time científico, CROs e parceiros regulatórios, apoiando a transição dos projetos da fase pré-clínica para fases iniciais clínicas.

Principais atividades:

• Liderar e apoiar a estratégia farmacológica e regulatória dos ativos em desenvolvimento;
• Preparar, revisar e coordenar documentação regulatória para submissões junto à ANVISA e FDA (DDCM, IND, IB, Nonclinical Overviews e Summaries);
• Avaliar dados de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD sob a ótica regulatória;
• Atuar como ponto focal na interface com CROs, consultores externos e parceiros acadêmicos;
• Acompanhar e apoiar estudos não clínicos conduzidos sob BPL/GLP;
• Apoiar a transição pré-clínico → clínico, incluindo estudos IND-enabling;
• Participar de reuniões científicas e regulatórias com ANVISA, FDA e demais stakeholders, quando aplicável;
• Contribuir para o planejamento regulatório de médio e longo prazo dos projetos;
• Garantir consistência, qualidade técnica e conformidade regulatória da documentação;
• Atuar de forma colaborativa com equipes multidisciplinares internas.

Requisitos:

• Formação acadêmica compatível com a área (Farmácia, Biologia, Biotecnologia, Ciências Biomédicas ou áreas correlatas).
• Disponibilidade para trabalho presencial e viagens para São Paulo – SP (ou residir em São Paulo);
• Experiência comprovada com regulatório farmacêutico junto à ANVISA e FDA;
• Participação direta em submissões regulatórias (DDCM, IND ou equivalentes);
• Domínio de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD;
• Experiência prática com CROs e estudos não clínicos conduzidos em BPL/GLP;
• Inglês avançado ou fluente, com capacidade de elaborar documentação técnica e conduzir reuniões em inglês;

Diferenciais:

• Experiência prévia em biotecnologia, terapias avançadas ou oligonucleotídeos;
• Vivência em projetos first-in-class ou first-in-human;
• Conhecimento prático das diretrizes ICH M3, S6, S7, S8 e guias da FDA/ANVISA;
• Experiência com EMA ou outros órgãos regulatórios internacionais;
• Histórico de atuação em CROs, biotechs ou farmacêuticas inovadoras.