Especialista Da Qualidade

Hypofarma; Propriá; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica em Sergipe busca um profissional qualificado para implantar e manter o sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade. O candidato ideal deve ter conhecimentos em legislações farmacêuticas, experiência em ICH Q9 e auditorias regulatórias, além de formação superior em áreas como Farmácia ou Engenharia. O domínio de ferramentas de mitigação de riscos é imprescindível, assim como um nível intermediário de inglês.

Qualificações

• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e legislações da ANVISA, EMA e FDA.
• Experiência prática em ICH Q9, ICH Q10 e sistemas de qualidade.
• Domínio em ferramentas como FMECA, Ishikawa e 5 Porquês.

Responsabilidades

• Assegurar a implementação e melhoria contínua do sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade.
• Desenvolver e manter o programa de Gerenciamento de Risco da Qualidade.
• Consolidar e monitorar indicadores de desempenho do QRM.

Conhecimentos

Boas Práticas de Fabricação

Gestão de sistemas de qualidade farmacêuticos

Ferramentas de avaliação e mitigação de risco

Inglês técnico

Formação académica

Ensino superior em Farmácia

Engenharia Química

Química

Biologia

Pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica

Pós-graduação em Gestão da Qualidade

Descrição da oferta de emprego

Atribuições

• Assegurar a implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM) conforme as diretrizes da ICH Q9, RDC 658 / 2022 e demais regulamentações aplicáveis, promovendo a tomada de decisão baseada em risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto farmacêutico;
• Desenvolver, implementar e manter o programa de Gerenciamento de Risco da Qualidade;Conduzir e / ou facilitar análises de risco associadas a processos produtivos, sistemas de suporte, equipamentos críticos, utilidades, validações, desvios, mudanças e investigações de OOS / OOT;
• Consolidar e monitorar indicadores de desempenho do Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM), assegurando sua efetividade e melhoria contínua;
• Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências do programa de gerenciamento de risco e suas aplicações práticas;

Participar na análise de impacto e priorização de projetos de melhoria, considerando critérios de risco à qualidade, segurança do paciente e compliance regulatório.

Requisitos e Habilidades

Conhecimento consolidado em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e legislações da ANVISA, EMA e FDA; Experiência prática em ICH Q9, ICH Q10 e gestão de sistemas de qualidade farmacêuticos.

Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Química e Biologia.

Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica e Gestão da Qualidade.

• Domínio em ferramentas de avaliação e mitigação de risco (FMECA, Ishikawa, 5 Porquês);Vivência com auditorias regulatórias e inspeções;

Desejável conhecimento em gestão de plano de ação e controle de mudanças.

Inglês técnico intermediário ou avançado.