Qualification and Validation Analyst

Sanofi; Ocoyoacac; Híbrido; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica global busca un Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados en Ocoyoacac, México. El candidato ideal debe tener al menos 5 años de experiencia en validación de sistemas en entornos regulados. Las responsabilidades incluyen asegurar el cumplimiento de las actividades de validación y gestionar desviaciones. Se ofrece un entorno de trabajo diverso, con políticas flexibles que permiten hasta un 50% de trabajo remoto.

Servicios

Atención médica privada

Seguro de vida y salud

Licencia parental remunerada

Oportunidades de crecimiento profesional

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en validación de sistemas computarizados en entornos regulados.
• Capacidad para analizar y resolver problemas basados en datos.
• Conocimiento de GAMP 5 y 21 CFR Part 11.

Responsabilidades

• Asegurar el cumplimiento de actividades del Plan Maestro de Validación.
• Documentar y ejecutar protocolos de validación de sistemas.
• Dar seguimiento a desviaciones y hallazgos durante auditorías.

Conocimientos

Valider sistemas computarizados

Análisis de riesgos

Comunicación efectiva

Trabajo en equipo

Educación

Ingeniero mecatrónico

Ingeniero farmacéutico

Ingeniería química

Descripción del empleo

Descripción del trabajo

Ser el referente de validación de sistemas computarizados total sitio y asegurar que los programas de validación, revisión periódica , proyectos CSV se cumplan de acuerdo con las normas y estándares aplicables internos y regulatorios, así como el seguimiento de las acciones CSV en el Sistema de Gestión de Calidad.

Cada año ofrecemos 4,300 millones de soluciones terapéuticas a las personas gracias a la impecable planificación y la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y brindar esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como CSV Engineer dentro de nuestro equipo será garantizar la correcta ejecución de los procesos y ejecutarlo siempre estando alineado con los requerimientos corporativos.

Responsabilidades

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de validación CSV.
• Generar, documentar y ejecutar entregables, protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.
• Cuentas con experiencia validando sistemas computarizados GxP en un entorno regulado, preferiblemente farmacéutico.
• Dominas los principios de CSV, integridad de datos (ALCOA+), GAMP 5 y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Tienes capacidad para analizar riesgos, resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
• Te comunicas de forma clara y efectiva con equipos multidisciplinarios.
• Te sientes cómodo trabajando con documentación técnica, trazabilidad y evidencia de cumplimiento.
• Eres organizado, proactivo y capaz de gestionar múltiples actividades de cumplimiento en paralelo.
• Has trabajado previamente (Min 5 años) en validación de sistemas computarizados (CSV) o en funciones relacionadas en entornos regulados, preferiblemente en entornos de manufactura farmaceutica.
• Tienes experiencia aplicando GAMP 5, principios de integridad de datos (ALCOA+) y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Has participado en la ejecución o documentación de actividades de validación: URS, análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ, reportes o revisiones periódicas.
• Cuentas con experiencia colaborando con áreas como Calidad, TI, Producción o Ingeniería.
• Te sientes cómodo gestionando desviaciones, cambios (CCR) y evidencia de cumplimiento.

Título universitario en: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín.

Idiomas

• Español.
• Inglés con capacidad suficiente para comunicarte de manera efectiva en entornos operativos.

Competencias

• Pensamiento crítico y analítico.
• Innovación y proactividad.
• Comunicación efectiva y negociación.
• Conocimiento técnico profundo en Validación de Sistemas Computarizados GxP Farmacéuticos.
• Trabajar con equipos multidisciplinarios.

Beneficios

• Descubre un sinfín de oportunidades para hacer crecer tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante un ascenso o un movimiento lateral, en tu país o a nivel internacional.
• Formarás parte de un equipo intercultural y diverso y teniendo un impacto real en el negocio.
• Podrás disfrutar de políticas de trabajo flexibles, incluido hasta un 50% de trabajo remoto.
• Atención médica privada, seguro de vida y salud, y licencia parental remunerada sin distinción de género.
• Colombia es una de las ubicaciones clave de Sanofi para los nuevos talentos, imprimiendo una gran huella con el HUB de Bogotá y su mejor operación en su clase.
• México y Argentina desempeñan un papel fundamental en la creación de mejores prácticas e innovación en nuestras 3 plantas de producción de vacunas.

En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.

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