Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Synergie Sede; Trezzano Rosa; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di lavoro ricerca un Specialista QA / RA per una multinazionale. Il candidato ideale possiede una laurea in ingegneria e almeno 2 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici. Si offre un contratto a tempo indeterminato e opportunità di crescita professionale. Lavorerà in un ambiente dinamico e in contesti internazionali.

Servizi

Opportunità di crescita professionale

Formazione continua

Ambiente dinamico e altamente specializzato

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita dei sistemi qualità.

Mansioni

• Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento.
• Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDR.
• Pianificazione e conduzione di audit interni.

Conoscenze

Conoscenza della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.)

Ottime capacità organizzative

Problem solving

Lavoro in team

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o indirizzo scientifico / giuridico

Descrizione del lavoro

Descrizione azienda

Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per importante multinazionale n°1 :

Specialista QA / RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari Regolatori

Posizione

La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti :

Ambito Regolatorio

• Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimento
• Redazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi medici
• Coordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati target
• Interfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competenti
• Monitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richieste
• Supporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significative
• Collaborazione con il team R&D per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppo
• Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza

Ambito Qualità

• Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDR
• Pianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori)
• Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive / preventive
• Gestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPA
• Supervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttivi
• Collaborazione con Produzione, R&D e Supply Chain per garantire la conformità dei processi
• Formazione interna sul SGQ e sulle normative applicabili
• Coordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualità

Responsabilità strategiche e interfunzionali

• Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l accesso ai mercati internazionali
• Supporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativo
• Partecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendale
• Promozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l organizzazione
• Supervisione della documentazione di sistema : procedure, istruzioni operative, moduli
• Supporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorio

Requisiti

Si richiede :

• Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o indirizzo scientifico / giuridico
• Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi medici
• Conoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.) e dei sistemi qualità
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
• Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in team

Altre informazioni

Cosa possiamo offrirti?

Ambiente dinamico e altamente specializzato

Opportunità di crescita professionale e formazione continua

Inserimento in un contesto internazionale e innovativo

Contratto a tempo indeterminato, assunzione diretta

CCNL APPLICATO : Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 K

Orari : su giornata dalle 8.30 alle 17.30

Luogo di Lavoro : Vicinanze di Grezzago

L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16 / 12 / 2004

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