Senior Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis; Italia; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda di consulenza nel settore ingegneristico cerca un esperto in IT Compliance. Il candidato ideale avrà almeno 5 anni di esperienza in progetti di convalida di sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Le responsabilità includono la redazione di deliverable di convalida e la supervisione di test. È richiesta una buona conoscenza delle GMP e un inglese fluente. Sarà proposto un contratto a tempo indeterminato e un percorso di carriera personalizzato.

Servizi

Percorso di carriera strutturato

Piani di formazione

Piattaforma di Corporate Benefits

Performance review annuale

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza su progetti di convalida di sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza delle GMP, delle linee guida GAMP5.
• Ottimo utilizzo di Microsoft Word ed Excel.
• Inglese fluente, sia scritto che parlato.

Mansioni

• Redigere i deliverable di convalida di un sistema computerizzato.
• Identificare le migliori strategie di test.
• Supervisionare i test di FAT e SAT in collaborazione con i supplier.
• Supportare il team del cliente con l'analisi delle deviazioni.
• Partecipare ai meeting di allineamento.

Conoscenze

GMP

Conoscenza delle normative CFR 21 parte 11 e EU/Annex11

Test di FAT e SAT

Inglese fluente

Utilizzo di Word ed Excel

Capacità di lavorare in un team multidisciplinare

Capacità di analisi e spirito critico

Disponibilità a trasferte

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 50.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process & Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All'interno del nostro Team di IT Compliance, prenderai parte ad un progetto per la realizzazione di un reparto sterile ove si richiede la convalida del parco di sistemi computerizzati destinati al settore Life Sciences.

Responsabilità

• Redigere i deliverable di convalida di un sistema computerizzato (VP, URS, Risk Analysis, Protocolli di IQ/OQ/PQ, Validation report)
• Identificare le migliori strategie di test sfruttando al massimo le convalide dei supplier
• Supervisionare per conto del nostro cliente i test di FAT e SAT in collaborazione con i vari supplier
• Supportare il team del cliente nell’analisi e nella gestione di eventuali deviazioni
• Partecipare ai meeting di allineamento per condividere lo stato di avanzamento e i vincoli al normale proseguimento delle attività

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Buona conoscenza delle GMP, delle linee guida GAMP5 e delle normative CFR 21 parte 11 e EU/Annex11
• Pregressa esperienza di almeno5 anni su progetti di convalida di sistemi computerizzati in uso nei reparti di produzione farmaceutica (es. SCADA per linee di confezionamento, linee di riempimento sterile, sistemi software proprietari di equipment quali autoclavi, sistemi di ispezione visiva, isolatori ecc)
• Ottimo utilizzo di Word ed Excel
• Inglese fluente, sia scritto che parlato
• Capacità di lavorare in un team multidisciplinare
• Capacità di analisi e spirito critico
• Disponibilità a trasferte, specialmente nelle fasi di collaudo (30%)

Contratto a tempo indeterminato

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

Pomezia e Basso Lazio