Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

Manpower MOC MILANO; Lombardia; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una azienda del settore farmaceutico veterinario è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist. Il candidato dovrà gestire la progettazione delle pratiche regolatorie per registrazioni nel rispetto della normativa europea e italiana. Requisito essenziale è la Laurea in medicina veterinaria, con gradito un Master in discipline regolatorie. È richiesta una buona esperienza in ambito Regulatory Affairs, oltre a ottime capacità comunicative e una buona conoscenza dell'inglese. L'inserimento è diretto a tempo indeterminato.

Servizi

Buoni pasto € 4,50

Smart Working 1 giorno a settimana

Competenze

• Laurea in medicina veterinaria con predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria.
• Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs.
• Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee.

Mansioni

• Gestire la progettazione pratiche regolatorie per registrazioni.
• Monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up.
• Affiancare il team di Farmacovigilanza.

Conoscenze

Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari

Precisione e cura dei dettagli

Capacità organizzative

Buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia

Ottimo inglese, sia scritto che orale

Formazione

Laurea in medicina veterinaria

Master in discipline regolatorie del farmaco (gradito)

Descrizione del lavoro

Pet food Manpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

Responsabilità

• in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;
• monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;
• revisione RCP e stampati;
• registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;
• mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;
• aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;
• collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;
• collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.

Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi, formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni; presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.

Requisiti

• Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;
• Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;
• Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;
• Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;
• Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali;
• Ottimo inglese, sia scritto che orale.

Inserimento

• Diretto a tempo indeterminato
• Buoni pasto € 4,50
• Orario: 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00
• Smart Working 1 giorno a settimana