REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Synergie Italia; Lissone; In loco; EUR 25.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di reclutamento cerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team dedicato agli Affari Regolatori. La posizione prevede l'aggiornamento della documentazione regolatoria, la preparazione di pratiche per enti quali AIFA e FDA, e l'interazione con funzioni interne. I candidati devono avere almeno 1-2 anni di esperienza in ruoli simili e una laurea in discipline scientifiche. Offerta di lavoro full time, con stipendio tra 25 e 35 k RAL.

Competenze

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API.
• Conoscenza di base delle normative ICH, GMP.

Mansioni

• Supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria per APIs.
• Aggiornare e redigere dossier per APIs.
• Preparare pratiche ministeriali per AIFA, EDQM e FDA.

Conoscenze

Conoscenza di normative farmaceutiche

Ottima conoscenza di Microsoft Office

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

MS Word

ChemSketch

eCTDmanager di Extedo

Descrizione del lavoro

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

• Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
• Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
• Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
• Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
• Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
• Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
• Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
• Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
• Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

I requisiti per questa posizione includono:

• Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
• Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali:

• richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
• conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
• conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.
• ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
• Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004