Regulatory Affairs Specialist

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore; Casalnuovo di Napoli; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'industria farmaceutica cerca un Regulatory Affairs Specialist a Casalnuovo di Napoli. Il candidato ideale avrà una laurea in Chimica, Farmacia o Biologia e almeno 2 anni di esperienza nel settore. Le responsabilità includono la preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori, nonché il mantenimento delle autorizzazioni al commercio. È richiesta un'ottima conoscenza della normativa europea e della lingua inglese. Si offre un contratto a tempo pieno e determinato.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Responsabilità nella gestione di sottomissioni regolatorie.
• Ottima conoscenza delle normative e legislazioni pertinenti.

Mansioni

• Collaborare alla preparazione e sottomissione dei dossier regolatori.
• Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti.
• Monitorare cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione.

Conoscenze

Ottima conoscenza della struttura CTD

Familiarità con normative europee e internazionali

Eccellente padronanza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia o Biologia

Descrizione del lavoro

Regulatory Affairs Specialist

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist.

motivat e proattivo, la risorsa sarà inserita all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.

La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.

Responsabilità principali

• Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD / CTD) per l’ottenimento di nuove Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC)
• Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie, rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
• Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
• Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.
• Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.

Requisiti richiesti

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia Biotecnologie
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
• Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.
• Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
• Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH / EMA.
• Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.

Sede di lavoro : Casoria (NA) • Tipo di contratto : tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato) • Modalità di lavoro : in presenza