Regulatory Affair Specialist – MD

S.I.I.T. S.r.l.; Trezzano sul Naviglio; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una realtà chimico-farmaceutica cerca un candidato per la divisione Regulatory Affairs. La posizione prevede la gestione dei processi di registrazione dei Dispositivi Medici e supporto ai clienti per la registrazione in EU e extra-EU. Si richiede laurea in discipline scientifiche e 4/5 anni di esperienza in Regulatory Affairs. Precisione e capacità organizzative sono fondamentali.

Competenze

• 4/5 anni di esperienza in Regulatory Affairs.
• Conoscenze delle procedure regolatorie italiane ed europee.
• Attenzione ai dettagli e capacità di rispettare scadenze.

Mansioni

• Gestire processi regolatori per registrazione Dispositivi Medici.
• Supportare clienti nella registrazione di prodotti.
• Revisionare l'etichettatura e controllare grafiche.

Conoscenze

Conoscenza normativa Dispositivi Medici

Precisione e accuratezza

Capacità organizzative

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.

Responsabilità

• Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente
• Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU
• Revisione regolatoria dell’etichettatura e controllo grafiche
• Valutazione compliance materie prime

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)
• Esperienza di 4/5 anni in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici
• Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Dispositivi Medici(MDR 2017/745)
• Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
• Capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite