Clinical Data Manager

NTWK; Remoto; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore della selezione del personale cerca un Clinical Data Manager a Novara, con possibilità di lavoro remoto. In questo ruolo, sarai responsabile della gestione e del monitoraggio della qualità dei dati clinici nel ciclo di vita dello studio. Le competenze richieste includono conoscenza di SDTM, ADaM e capacità di sviluppare piani di Data Management. Si offre un ambiente stimolante e opportunità di crescita professionale.

Competenze

• Esperienza in Data Management clinico e conformità normativa.
• Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML.
• Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle.
• Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC.
• Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query.

Mansioni

• Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
• Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).
• Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
• Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.
• Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
• Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
• Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
• Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.

Conoscenze

Data Management clinico

Conformità normativa

SDTM

ADaM

CDASH

Define-XML

Descrizione del lavoro

NTWK, azienda italiana operante nella ricerca e selezione del personale, si occupa di soddisfare le necessità dei clienti offrendo servizi personalizzati.

Siamo alla ricerca di un Clinical Data Manager per azienda con sede a Novara (possibilità di lavorare da remoto).

Il Clinical Data Manager (CDM) garantisce l’integrità, la qualità e la conformità normativa dei dati clinici lungo l’intero ciclo di vita dello studio.

Coordina la pianificazione, gestione e archiviazione dei dati secondo le linee guida ICH-GCP, 21 CFR Part 11 e gli standard CDISC (SDTM, ADaM, Define-XML).

Principali Responsabilità

A. Pianificazione dello Studio

• Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
• Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).

B. Sviluppo e Validazione Database

• Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
• Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.

C. Gestione Qualità Dati

• Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
• Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
• Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
• Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.

D. Chiusura Database e Archiviazione

• Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
• Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.
• Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11.

Requisiti e Competenze

• Esperienza in Data Management clinico e conformità normativa.
• Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML.
• Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle.
• Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC.
• Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query.