Support CQ Qualif / Valid F / H

Meent Life Sciences; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de sciences de la vie cherche un chargé de qualification et validation SI à Lille. Le candidat idéal doit avoir un Master 2, 2 à 5 ans d'expérience en qualification de systèmes informatisés, et une bonne connaissance des réglementations pharmaceutiques. Les missions incluent la gestion des qualifications d'équipements et logiciels, l'assurance qualité et la collaboration avec les équipes projet.

Qualifications

• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des réglementations (BPF, ICH, EMA / FDA).
• Capacité d'analyse et de synthèse.

Responsabilités

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire.
• Gérer les URS et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification.
• Garantir le respect des cGMP et BPF.
• Collaborer avec les équipes projet et laboratoire.

Connaissances

Analyse

Connaissance des équipements de laboratoire

Travail en équipe

Conformité cGMP et BPF

Formation

Master 2 ou école d'ingénieur en sciences

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Description du poste :

Dans le cadre de qualifications d'équipements et de logiciels de laboratoire nous cherchons un(e) chargé de qualification et validation SI, vos missions principales sont :

• Assurer le support qualification / validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA / FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Profil recherché :

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification / validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA / FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.